【ニュースの座標】
・抗潰瘍薬ラニチジン製剤、発がん性物質ＮＤＭＡ検出により製販各社が
クラスⅠ自主回収 発がん物質ガイドラインにより今後、他成分にも影響
拡大の可能性
・日医工 セファゾリンナトリウム注射用「日医工」の供給再開 来年1月から
通常出荷に
・富士製薬工業 更年期障害治療薬「ル・エストロジェル0.06%」の製造販売
承認承継
・シオノケミカル ゾレドロン酸点滴静注4mg／5mL「ＳＮ」自主回収
・共和薬品工業 バルプロ酸ナトリウムＳＲ錠200mg「アメル」自主回収
・旭化成ファーマ ナファモスタットメシル酸塩注射用50mg「旭化成」
自主回収
・日東メディック「ムルキナ点眼液0.1%」自主回収
・わかもと製薬「バラシクロビル錠500mg「わかもと」」自主回収
・ケミックス「バラシクロビル錠500mg「ＣＨＭ」」自主回収
【国内市場】
(決 算)
・ダイト 2020年5月期第１四半期決算
・イワキ 2019年11月期第3四半期決算
(組織・人事)
・富士製薬工業 新社長に岩井孝之氏
・イワキ 人事異動（12月1日付）
【新薬TOPICS】
・協和キリン ヒト型抗FGF23抗体「クリースビータ」が国内製造販売承認取得
・武田薬品工業 うつ病治療薬「トリンテリックス錠」国内製造販売承認取得
・大鵬薬品工業 抗悪性腫瘍剤「アブラキサン点滴静注用100mg」乳がんに
対する新たな用法・用量の承認を取得
・グラクソ・スミスクライン 「ベンリスタ点滴静注用120mg、同400mg」
小児用量追加に係る製造販売承認事項一部変更承認取得
・杏林製薬 キノロン系経口抗菌剤「ラスビック錠75mg」の製造販売承認取得
・エーザイとMeiji Seika ファルマ パーキンソン病治療剤「エクフィナ錠」
国内製造販売承認取得
・アステラス製薬 HIF-PH阻害薬「エベレンゾ錠」透析施行中の腎性貧血の
治療薬として日本で製造販売承認取得
・旭化成ファーマ 「テリボン皮下注28.2μgオートインジェクター」製造
販売承認取得
・参天製薬 抗アレルギー点眼剤「アレジオンLX点眼液0.1％」製造販売承認
取得 田辺三菱製薬とのアレジオン点眼液、アレジオンLX点眼液に関する
共同販売促進契約締結
・ヤンセンファーマ 「パリペリドンパルミチン酸エステル持効性懸濁注射液」
3ヵ月製剤について製造販売承認を申請
・大塚製薬 抗精神病薬「エビリファイ持続性水懸筋注用」双極性障害の効能
追加を国内で申請
・小野薬品工業 コララン錠（イバブラジン塩酸塩）慢性心不全に係る効能・
効果で国内製造販売承認取得
・大正製薬 スウェーデン社と爪白癬治療剤「MOB-015」の日本国内における
開発・販売権に関する契約を締結
・ＭＳＤ 抗PD-1抗体「キイトルーダ」治癒切除不能な進行・再発の胃がんに
対する効能・効果を承認申請
・日本セルヴィエとヤクルト 抗悪性腫瘍剤「イリノテカン塩酸塩水和物
リポソーム製剤」のプロモーション契約を締結
・塩野義製薬 米国Hsiri Therapeutic社と抗酸菌症治療薬に関するライセンス
契約締結
・第一三共 抗悪性腫瘍剤「ヴァンフリタ錠 17.7mg・26.5mg」を発売
・アストラゼネカとサノフィ 乳幼児を対象にRSウイルス感染症予防を評価する
主要臨床試験を日本で開始
・久光製薬 経皮吸収型統合失調症治療剤「SECUADO」が米国で新薬承認を取得
・サノフィと科研製薬 血液凝固阻止剤「クレキサン」の販売提携を終了
・エーザイ 抗てんかん剤「フィコンパ」が部分てんかん併用療法の適応で
中国当局の新薬承認を取得
・アステラス製薬 アジア地域における3製品を第一三共へ事業譲渡「ナゼア」
「ベルジピン」「オルデカ」
・田辺三菱製薬 米国ビエラ・バイオ社と視神経脊髄炎関連疾患治療薬
イネビリズマブに関するライセンス契約締結
・武田薬品工業 スイスAcino社へ中近東・アフリカにおける一部の一般用
医薬品・ノンコア資産を譲渡
・あすか製薬と東亜薬品工業 子宮収縮抑制剤「マグセント」と子癇発症抑制・
治療剤「マグネゾール」の製造販売承認を承継・販売移管
・塩野義製薬 「ゾフルーザ」のインフルエンザウイルス感染症予防に関する
効能・効果の追加申請
・デンカ生研 RSウイルス診断キット「クイックナビ－RSV2」を発売
・オンコリスバイオファーマと中外製薬 がんのウイルス療法
「テロメライシン」の「先駆け審査指定制度」指定内容変更
・第一三共とアストラゼネカ 「トラスツズマブ デルクステカン」が米国に
おけるHER2陽性乳がん製剤承認申請が受理
・塩野義製薬 抗インフルエンザウイルス薬「XOFLUZA」が米国で適応追加承認
・アストラゼネカ 呼吸器領域生物学的製剤「ファセンラ」米国で新しい
プレフィルドオートインジェクター「ファセンラペン」による自己投与の
承認を取得
・バイオジェンとエーザイ アルツハイマー病を対象とした新薬承認を目指す
ことを発表
・日本ケミファ アレルギースクリーニング検査キット「ドロップスクリーン」
製造販売認証取得
・武田薬品工業 米COUR社からファーストインクラスのセリアック病治療薬の
ライセンスを獲得
・Meiji Seikaファルマ 関節機能改善剤「ヒアルロン酸Na関節注25mgシリンジ
「明治」」プラスチックシリンジ・ロックあり製剤 新発売
・ソレイジア・ファーマ 口腔創傷被覆保護材「エピシル」韓国承認取得
【統 計】
・厚生労働省 医療費動向（概算医療費）2018年度4月～3月
・厚生労働省 調剤医療費動向 2019年3月
・厚生労働省 保険者別後発医薬品使用割合（2019年3月診療分）
・協会けんぽ ジェネリック医薬品使用割合（医科・ＤＰＣ・歯科・調剤）
2019年5月診療分
・健康保険組合連合会 後発医薬品の普及状況（数量ベース）2019年1月診療分
・健康保険組合連合会 後発医薬品の普及状況（数量ベース）2019年4月診療分
・厚生労働省 医療用医薬品における情報化進捗状況調査結果
【調剤薬局ニュース】
・調剤薬局新店舗開局情報（10月）
・ココカラファイン 物流機能子会社設立
・ココカラファイン 北海道の調剤薬局フライトの全株式取得、子会社化
(組織・人事)
・アインホールディングス 人事異動（11月1日付）
・キリン堂ホールディングス 子会社の組織変更及び人事異動（11月1日付）
(決 算)
・クスリのアオキホールディングス 2020年5月期第1四半期決算
・スギホールディングス 2020年2月期第2四半期決算
・メディカル一光グループ 2020年2月期第2四半期決算
・クリエイトＳＤホールディングス 2020年5月期第1四半期決算
・ウエルシアホールディングス 2020年2月期第2四半期決算
・キリン堂ホールディングス 2020年2月期第2四半期決算
・ファーマライズホールディングス 2020年5月期第1四半期決算
・総合メディカルホールディングス 2020年3月期第2四半期決算
・カワチ薬品 2020年3月期第2四半期決算
【海外市場】
・ルピン インド・マンディディープ原薬工場が日本のＧＭＰに適合
・ルピン 免疫抑制剤ミコフェノール酸モフェチルカプセルを米で発売開始
・ルピン フェニトインナトリウム徐放カプセルの米ＦＤＡ販売承認を取得
・サンド 2019年12月期第3四半期決算（9ヶ月）
【シンポジウム・セミナー案内】
厚生労働省 バイオ医薬品・バイオシミラー講習会
「バイオ医薬品とバイオシミラーを正しく理解していただくために」
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