【焦　点】
　第3回NDBオープンデータ【外用薬】
　外用薬のジェネリック転換進展も依然低い使用割合　ヘパリン類似物質の
　処方量増加続く
・外用薬　薬効分類別処方数量トップ20
　　　　外来院外／外来院内／入院
・外用薬　ジェネリック処方数量トップ50
　　　　外来院外／外来院内／入院
・外用薬　ジェネリック処方金額トップ50
　外来院外／外来院内／入院
【ニュースの座標】
・日医工　エルメッドエーザイ株式追加取得　所有株式割合33.4%に
・三和化学研究所　「ダルベポエチンアルファ」バイオ後続品を製造販売承認
　申請
・小野薬品工業　長期収載品５ブランド11品目の製造販売承認を丸石製薬に承継
・ダイト　米ＦＤＡよりＡＬＳ治療薬リルゾール錠の承認取得
・沢井製薬　米子会社アップシャースミス　クロバザム錠・クロバザム内用
　懸濁液の承認取得し発売
・大原薬品工業　肝硬変を対象とする化合物実用化計画が医療研究開発革新
　基盤創成事業の実用化開発タイプに採択
・東和薬品　業績予想を上方修正　追補品販売好調、東和式販売体制が順調に
　進展
(組織・人事）
・東和薬品　人事異動（11月1日付）
・コーア商事ホールディングス　役員の人事異動および業務担当変更
（9月27日付）
【行　政】
　医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインを公表
　経営陣の責任を明確化　監督部門設置を規定　2019年4月から適用
【国内市場】
(決　算)
・ダイト　2019年5月期第１四半期決算
・イワキ　2018年11月期第3四半期決算
・武田テバファーマ　ドセタキセル点滴静注20mg/1mL・80mg/4mL
「テバ」自主回収
・大興製薬　ドセタキセル点滴静注20mg/1mL「ＨＫ」自主回収
・メディサ新薬　エチゾラム錠0.25mg「ＳＷ」を自主回収
【新薬TOPICS】
・ファイザー　第三世代のALK陽性非小細胞肺がん治療薬「ローブレナ」が
　日本での製造販売承認を取得
・第一三共　メルク子会社とDS-8201とキイトルーダとの併用療法を評価する
　臨床試験実施契約を締結
・杏林製薬とキッセイ薬品　過活動膀胱治療薬「ベオーバ錠 50mg」の製造
　販売承認を取得
・三和化学研究所　2型糖尿病治療剤「メトアナ配合錠」の製造販売承認を取得
・三和化学研究所　ラクツロース製剤「ラグノスＮＦ経口ゼリー分包12g」で
　製造販売承認を取得
・JCRファーマ　ファブリー病治療酵素製剤「アガルシダーゼ ベータBS点滴静注「JCR」」が製造販売承認取得
・武田薬品　「アドセトリス」で効能効果及び用法用量に関する製造販売承認
　事項一部変更の承認取得
・参天製薬と宇部興産　緑内障・高眼圧症治療剤「エイベリス点眼液 0.002%」
　の製造販売承認を取得
・協和発酵キリン　抗CCR4ヒト化抗体モガムリズマブの医薬品販売承認を勧告
　する肯定的な見解を受領
・ファイザー　てんかん重積状態の治療薬「ロラピタ静注2mg」の製造販売
　承認を取得
・アステラス製薬とアステラス・アムジェン・バイオファーマ　
「ビーリンサイト」が再発又は難治性のB細胞性急性リンパ性白血病の治療薬と
　して日本での承認取得 日本初の二重特異性T細胞誘導（BiTE(R)）抗体による　免疫療法剤
・EAファーマと持田製薬　慢性便秘症治療薬「モビコール配合内用剤」の
　国内製造販売承認を取得
・アステラス製薬　前立腺がん治療剤XTANDIが欧州で追加適応に関する販売
　承認勧告を採択
・バイエル薬品　ペグ化遺伝子組換え型血液凝固第VIII因子製剤「ジビイ静注用」
　の製造販売承認を取得
・サノフィ　抗トキソプラズマ原虫剤スピラマイシン錠150万単位「サノフィ」
　を発売
・大塚製薬　「ブスルフェクス点滴静注用60mg」の1日1回投与における用法
　用量について一部変更承認を取得
・中外製薬と米イーライリリー　GLP-1 受容体作動薬「OWL833」に関する
　ライセンスを締結
・キッセイ薬品工業　高リン血症治療薬「ピートル顆粒分包」製造販売承認取得
・JCRファーマ　腎性貧血治療向け持続型赤血球造血刺激因子製剤のバイオ
　後続品の製造販売承認を申請
・武田薬品とルンドベック　大うつ病性障害治療薬「vortioxetine」の日本に
　おける製造販売承認を申請
・エーザイ　抗てんかん剤「Fycompa」が米国FDAより小児てんかんの部分
　発作に係る承認を新たに取得
・アステラス製薬　ロキサデュスタットを透析期の慢性腎臓病に伴う貧血の
　治療薬として日本で製造販売承認を申請
・科研製薬　Main Lifeと爪白癬治療剤「クレナフィン」の香港・マカオにおける
　独占的供給契約を締結
・久光製薬　HP-3000（経皮吸収型パーキンソン病治療剤）国内製造販売承認
　申請
・第一三共　Axicabtagene Ciloleucelが希少疾病用再生医療等製品に指定
・帝人ファーマ　高尿酸血症・痛風治療剤「フェブキソスタット」が中国で
　輸入薬品承認を取得
・ロシュ・ダイアグノスティックス　「エクルーシス試薬 ビタミンD トータルII」
　が保険適用
・田辺三菱製薬　カナダ当局よりALS治療薬「ラジカヴァ」筋萎縮性側索硬化症
　の適応症承認取得
・中外製薬　血友病A治療薬「HEMLIBRA」が米国でインヒビター非保有血友病
　Aに対する適応追加
・ノーベルファーマ　月経困難症治療剤 ジェミーナ配合錠を発売
・中外製薬　抗悪性腫瘍剤「パージェタ」が「HER2陽性の乳がん術前・術後
　薬物療法」で効能・効果追加承認取得
・エーザイ　抗てんかん剤「ペランパネル」が中国で部分てんかん併用療法の
　適応で新薬承認申請受理
・エーザイ　肥満症治療剤lorcaserin　Eurofarmaとラテンアメリカにおける
　提携契約を締結
・第一三共　キザルチニブが急性骨髄性白血病に係る国内製造販売承認を申請
・中外製薬とエンブレース　多職種連携SNSと連動した免疫チェックポイント
　阻害剤の治療支援アプリを提供開始
・大鵬薬品工業　β-ラクタマーゼ阻害剤配合抗生物質製剤「ゾシン静注用」
　販売会社を大正富山医薬品から大鵬薬品に変更
【調剤薬局ニュース】
・調剤薬局新店舗開局情報（11月）
(決　算）
・クスリのアオキホールディングス　2019年5月期第1四半期決算
・スギホールディングス　2019年2月期第2四半期決算
・メディカル一光　2019年2月期第2四半期決算
・クリエイトSDホールディングス　2019年5月期第1四半期決算
・ウエルシアホールディングス　2019年2月期第2四半期決算
・キリン堂ホールディングス　2019年2月期第2四半期決算
・ファーマライズホールディングス　2019年5月期第1四半期決算
・総合メディカルホールディングス　2019年3月期第2四半期決算
・カワチ薬品　2019年3月期第2四半期決算
【統　計】
・協会けんぽ　ジェネリック医薬品使用割合　2018年4月診療分
・協会けんぽ　ジェネリック医薬品使用割合　2018年5月診療分
・厚生労働省　医療用医薬品における情報化進捗状況調査結果
・厚生労働省　2017年度衛生行政報告例結果の概況（薬事関係）
【海外市場】
・テバ ＥＤ治療薬シアリスジェネリック独占販売開始
・ドクターレディーズ　イマチニブメシル酸塩錠を米国で販売開始
・ドクターレディーズ　米テネシー州の抗生剤工場をＵＡＥネオファーマに売却
・ドクターレディーズ　クロダーム（ピバル酸クロコルトロン）フランチャイズ
　権をＥＰＩヘルスに売却
・ルピン　塩化カリウム経口液ジェネリックを米国で販売開始
・ドクターレディーズ　コレセベラム塩酸塩錠を米国で発売
・ドクターレディーズ　インド・ハイデラバード原薬工場売却
・ルピン　クロベタゾールプロピオン酸エステル軟膏を米国で販売開始
・ルピン　非定型抗精神病薬ルラシドン塩酸塩錠ジェネリックを米国で仮承認
　取得
・マイラン　避妊薬デポ・プロベラ注ジェネリックを米国で販売開始
・協和キリン富士フイルムバイオロジクスとマイラン　ヒト型ＴＮＦ-α
　モノクローナル抗体製剤「アダリムマブ」のバイオシミラー薬　欧州での
　販売を開始
・サンド　2018年12月期第3四半期決算　米市場厳しい状況続く　バイオ製品
　売上が急増