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2016年12月期 ジェネリック医薬品薬価基準追補収載
31成分170品目（新規5成分10規格24品目） |
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【特 集】
2016年12月期 ジェネリック医薬品薬価基準追補収載
31成分170品目
（新規5成分10規格24品目）
・主要ジェネリック成分の原薬等登録原簿（マスターファイル）登録状況
・2016年12月期ジェネリック医薬品追補収載成分 製造販売企業一覧
・モンテルカスト錠（10mg）製造販売企業一覧
・モンテルカストOD錠（10mg）／プラミペキソール塩酸塩LA錠MI（0.375mg）製造販売企業一覧
・ボセンタン錠（62.5mg）／ミチグリニドCa・OD錠（10mg）
製造販売企業一覧
【ニュースの座標】
・薬価制度改革の基本方針を決定
乖離率の大きな品目の毎年改定実施へ 全品対象に毎年薬価調査
【市場分析】
・薬価毎年改定は医療用医薬品市場を激動させるのか
−オプジーボが薬剤費の限界を示した−
【ジェネリック供給市場相関図】
【2016年薬価基準追補収載一覧】
（12月8日厚生労働省告示・9日適用の後発医薬品）
【国内市場】
・小林化工 福井県あわら市に清間第二工場が竣工
・大原薬品工業 「アーウィナーゼ筋注用10000」日本における製造販売承認
取得
・日医工 抗悪性腫瘍剤オキサリプラチン点滴静注液 特許侵害差止請求訴訟
に勝訴
・日本化薬 「抗悪性腫瘍剤オキサリプラチン点滴静注液」損害賠償請求
訴訟 特許権及び専用実施権の侵害認めず
・日本化薬 抗悪性腫瘍剤オキサリプラチン点滴静注液 特許侵害差止請求
訴訟に勝訴
・沢井製薬 オキサリプラチン点滴静注液 特許権侵害差止請求訴訟に勝訴
【組織・人事】
・ダイト 代表取締役の異動（2017年1月5日付）
・日医工 人事異動（2017年1月10日付）
【新工場ルポ】
沢井製薬 三田西工場（兵庫県三田市）
ジェネリック医薬品包装専用工場が完成
【新薬TOPICS】
・武田薬品 ２型糖尿病治療剤「イニシンク配合錠」を発売
・Meiji Seikaファルマ 口腔用液状医療機器「エピシル口腔用液」の
ライセンス契約締結
・ヤンセンファーマ 「イムブルビカ」が再発又は難治性マントル細胞リンパ
腫の効能・効果追加で承認
・ＧＳＫ 「レルベア１００ エリプタ」が慢性閉塞性肺疾患の承認を取得
・小野薬品とブリストル・マイヤーズ オプジーボ点滴静注が国内で再発又は
難治性の古典的ホジキンリンパ腫に対する効能・効果の追加承認を取得
・持田製薬 子宮内膜症治療剤「ディナゲスト錠／OD錠」の効能・効果追加の
承認を取得
・ノボノルディスクファーマ ライゾデグ配合注 フレックスタッチが投薬
期間制限解除
・大塚製薬 抗精神病薬エビリファイの持続性注射剤の双極性障害I型の追加
効能を米FDAが申請受理
・塩野義製薬 持続性疼痛治療剤「オキシコドン塩酸塩水和物 乱用防止
徐放錠」を製造販売承認申請
・中外製薬 「アクテムラ」指定難病である「大型血管炎」に対する効能・
効果追加の承認を申請
・ノバルティスファーマ 遺伝子変異陽性の非小細胞肺がんの治療薬、BRAF
阻害剤「タフィンラー」とMEK阻害剤「メキニスト」の併用療法に対する
製造販売承認を申請
・アステラス製薬 高リン血症治療剤「キックリン顆粒86.2%」を日本で新発売
・ＪTと鳥居薬品 抗HIV薬「デシコビ配合錠」国内での製造販売承認を取得
・JCRファーマ 遺伝子組換えヒト成長ホルモン製剤「グロウジェクト」の
液状製剤薬価基準に収載
・アステラス製薬 独Grunenthal社と局所パッチ剤「Qutenza」譲渡契約締結
・第一三共 米DarwinHealth社とがん領域における研究開発提携
・タカラバイオ 大塚製薬と腫瘍溶解性ウイルスＨＦ10に関する独占的
ライセンス契約締結
・シスメックス・アステラス製薬・第一三共 血中循環がん細胞解析法構築に
関する基本合意書を締結
・中外製薬 抗インフルエンザウイルス剤「タミフル」新生児・乳児への投与に
関する用法・用量追加を公知申請
・ブリストル・マイヤーズスクイブ C型慢性肝炎治療剤「ジメンシー配合錠」
の製造販売承認を取得
・塩野義製薬と日本イーライリリー「サインバルタカプセル20mg・30mg」
適応追加承認を取得
・ファイザー 選択的アルドステロンブロッカー「セララ」「慢性心不全」の
適応追加承認取得
・小野薬品「パーサビブ」が血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症の治療薬と
して国内製造販売承認を取得
・サノフィ ２型糖尿病治療薬「リキスミア皮下注300μg」一部変更承認取得
単独療法に加えてすべて１の経口糖尿病治療薬及びインスリン製剤との併用
療法が可能に
・サノフィ 「モゾビル皮下注24mg」の製造販売承認を取得 自家末梢血幹
細胞移植における必要性の高い未承認薬
・エーザイ 抗がん剤「トレアキシン」が未治療の低悪性度B細胞性
非ホジキンリンパ腫などに対する効能・効果追加の承認を取得
・富士フイルムRIファーマ PET検査用放射性医薬品「アミヴィッド静注」
製造販売承認取得
・アステラス製薬 グアニル酸シクラーゼC受容体アゴニスト「リンゼス錠
0.25mg」の日本での製造販売承認を取得
・ノバルティス 「イラリス」の効能追加承認を取得 既存治療で効果不十分な
家族性地中海熱、TNF受容体関連周期性症候群、高IgD症候群
（メバロン酸キナーゼ欠損症）
・ノバルティス 抗マラリア薬「リアメット配合錠」の製造販売承認を取得
・ＭＳＤ 抗PD−１抗体／抗悪性腫瘍剤「キイトルーダ」の非小細胞肺がんに
対する効能・効果について一部変更承認を取得
【調剤薬局ニュース】
・調剤薬局新店舗開局情報（2016年12月）
・メディカルシステムネットワーク グループ組織を再編
・ココカラファイン 東邦調剤株式取得、子会社化
【決 算】
・ツルハホールディングス 2017年5月期第2四半期決算
・クスリのアオキ 2017年5月期第2四半期決算
【DATA】
NDBオープンデータ（第三回）注射剤
ＤＰＣ制度でジェネリック注射剤採用が拡大
【統 計】
・厚生労働省 調剤医療費動向（2016年5月）
【行 政】
第17回ジェネリック医薬品品質情報検討会 |
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