2018年12月　薬価基準追補収載予定
ジェネリック医薬品製造販売承認
・ジェネリック医薬品製造販売承認取得製品一覧
（2018年8月15日承認分）

【ジェネリック医薬品承認情報】
　2018年12月　薬価基準追補収載予定　ジェネリック医薬品製造販売承認
・ジェネリック医薬品製造販売承認取得製品一覧（2018年8月15日承認分）
【ニュースの座標】
・日本ジェネリック　春日部工場をニプロファーマに売却　生産拠点を
　つくばに集約
・帝人　陽進堂　ＹＬバイオロジクス　エタネルセプトバイオシミラー販売
　提携契約を締結
・日本化薬　抗ＨＥＲ２ヒト化モノクローナル抗体 抗悪性腫瘍剤
　トラスツズマブＢＳ点滴静注用60mg・150mg「ＮＫ」を発売
【記事広告】
・添文x-Magic導入レポート
「添付文書作成・管理専用システムの導入で効率的な作業が可能に」
　株式会社陽進堂
【行　政】
・2017年度　後発医薬品使用促進ロードマップ検証検討事業報告
　原薬・製剤の国内・海外製造割合を調査
　原薬の複数ソース化全品目の４割超　一般的名称の販売名は８割に
・福岡県ジェネリック医薬品使用促進協議会
【国内市場】
（決　算）
・日医工　2019年3月期第1四半期決算
・沢井製薬　2019年3月期第1四半期決算
・東和薬品　2019年3月期第1四半期決算
・ニプロ　2019年3月期第1四半期決算
・富士製薬工業　2018年9月期第3四半期決算
・日本ケミファ　2019年3月期第1四半期決算
・日本調剤　2019年3月期第1四半期決算
・日本化薬　2019年3月期第1四半期決算
・あすか製薬　2019年3月期第1四半期決算
・キョーリン製薬ホールディングス　2019年3月期第1四半期決算
・コーア商事ホールディングス　2018年6月期決算
（組織・人事）
・ニプロ　機構改革および人事異動（8月1日付）
・沢井製薬　執行役員委嘱職務の変更（10月1日付）
【新薬TOPICS】
・エーザイ　肥満症治療剤「lorcaserin」CY Biotech社と中国における提携
　契約を締結
・小野薬品工業　短時間作用型β1選択的遮断剤「オノアクト点滴静注用
　50mg／150mg」心室性不整脈に関する効能・効果で製造販売承認事項一部
　変更承認申請
・協和キリン富士フイルムバイオロジクスとマイラン　ヒト型TNF-α
　モノクローナル抗体製剤「アダリムマブ」のバイオシミラー医薬品「Hulio」
　欧州医薬品評価委員会から承認勧告受領
・あすか製薬　婦人科良性疾患におけるウリプリスタル酢酸エステルの
　ライセンス契約終了・知的財産権売買契約締結
・テルモ山口D&D　本社工場が欧州医薬品庁から薬剤充填済み注射器製造工場の
　GMP適合の認定を取得
・生化学工業と科研製薬　腰椎椎間板ヘルニア治療剤「ヘルニコア
　椎間板注用1.25単位」発売
・大日本住友製薬と日東電工　非定型抗精神病薬「ロナセン」テープ製剤製造
　販売承認申請
・武田薬品工業　多発性骨髄腫治療剤「ニンラーロ」をロシア・ヤロスラブリ
　工場で製造開始
・第一三共　キザルチニブが米FDAで再発・難治性の急性骨髄性白血病に
　対する画期的治療薬に指定
・キョーリン製薬ＨＤ　イミダフェナシンのラテンアメリカにおける開発及び
　販売等に関する契約締結
・アステラス・アムジェン・バイオファーマとアステラス製薬　高コレステ
　ロール血症治療剤「レパーサ 皮下注」スタチン不耐性患者を対象とした
　一部変更承認申請
・全薬工業と中外製薬　抗CD20モノクローナル抗体「リツキサン」CD20陽性の
　慢性リンパ性白血病に対する承認申請
・協和発酵キリン　CCR4ヒト化抗体「モガムリズマブ」が米国FDAにおける
　承認取得
・グラクソ・スミスクライン　抗うつ薬「パキシルCR錠6.25mg」製造販売
　承認を取得
・ロシュ・ダイアグノスティックス　ALK阻害剤のコンパニオン診断薬
「ベンタナ OptiView ALK(D5F3)」の一部変更承認を取得
「アレセンサ（一般名：アレクチニブ塩酸塩）」への適応を追加
・塩野義製薬とシャイアー・ジャパン　注意欠陥／多動性障害治療剤
「インチュニブ錠 1mg・3mg」の成人に対する効能・効果追加申請
・アステラス製薬　英Quethera社を買収　緑内障対象の革新的遺伝子治療
　プログラムを獲得
・大鵬薬品工業　抗悪性腫瘍剤「ロンサーフ」の胃がんに対する国内適応追加
　申請を実施
・エーザイとMSD　マルチキナーゼ阻害剤「レンビマ」が切除不能な肝細胞
　がんに対する一次治療薬として米国FDAより承認を取得
・MSD　オキサゾリジノン系合成抗菌剤「シベクトロ錠200mg」・
「シベクトロ点滴静注用200mg」を発売
・塩野義製薬　トロンボポエチン受容体作動薬「Mulpleta」米FDAより承認を
　取得
・ヤンセンファーマ　抗HIV薬「オデフシィ配合錠」の製造販売承認を取得
・アステラス製薬　「リンゼス錠 0.25mg」が日本で慢性便秘症の
　効能・効果で追加承認取得
・協和発酵キリン　抗CCR4ヒト化抗体ポテリジオの日本における承認事項一部
　変更承認を取得
・アストラゼネカ　タグリッソ（オシメルチニブ）、EGFR遺伝子変異陽性
　非小細胞肺がん1次治療の適応拡大承認を取得
・小野薬品工業とブリストル･マイヤーズスクイブ　オプジーボ（ニボルマブ）
　点滴静注の「悪性胸膜中皮腫」と「悪性黒色腫の術後補助療法」への
　適応拡大、「固定用量への用法・用量」の変更、およびオプジーボと
　ヤーボイ（イピリムマブ）点滴静注との併用療法における「腎細胞がん」
　への適応拡大に対する国内製造販売承認事項一部変更承認取得
【学術大会リポート】
・日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会　第12回学術大会（京都）
【統　計】
・協会けんぽ　ジェネリック医薬品使用割合　2018年3月診療分
【調剤薬局ニュース】
・調剤薬局新店舗開局情報（2018年8月）
・日本調剤「地域フォーミュラリー」策定に向けた協会けんぽ静岡支部事業を
　受託
（決　算）
・クオール　2019年3月期第1四半期決算
・ココカラファイン　2019年3月期第1四半期決算
・メディカルシステムネットワーク　2019年3月期第1四半期決算
・ファルコホールディングス　2019年3月期第1四半期決算
【海外市場】
・サンド　2018年12月期第2四半期決算　米市場厳しい状況続くも欧州好調
・テバ　2018年12月期第2四半期決算　コパキソンジェネリック登場で売上
　大幅減少
・マイラン2018年12月期第2四半期決算　米市場大幅減収も欧州市場が伸長
・ドクターレディーズ　2019年3月期第１四半期決算　インド、新興市場が
　増収を牽引
・スタダ　2018年12月期第2四半期決算　売上微減も概ね好調に推移
・マイラン　肺高血圧症治療薬アドシルカ錠初のジェネリックを発売
・ルピン　ジェネリックデソキシメタゾン外用スプレーを米国で発売
・ルピン　外用合成副腎皮質ホルモン剤クロベタゾールプロピオン酸エステル
　軟膏0.05%ジェネリック薬を米で発売
・ルピン　外用合成副腎皮質ホルモン剤ヒドロコルチゾン酪酸エステル外用液
　0.1％ジェネリック薬のＦＤＡ販売承認取得