ジェネリック市場への参入と撤退を考える−二つの新規参入ブーム−
・ジェネリック供給市場相関図
（2018年12月現在）

【市場分析】
　ジェネリック市場への参入と撤退を考える−二つの新規参入ブーム−
・ジェネリック供給市場相関図（2018年12月現在）
【特　集】
　2018年12月ジェネリック医薬品薬価基準追補収載
　32成分170品目（新規11成分・29規格・123品目）
・2018年12月期ジェネリック医薬品追補収載成分　製造販売企業一覧
・主要ジェネリック成分の原薬等登録原簿（マスターファイル）登録状況
・トラマドール塩酸塩／アセトアミノフェン配合錠　製造販売企業
・アトモキセチンカプセル・錠（40mg）製造販売企業
・ミルタザピン錠（30mg）製造販売企業
・ミルタザピンOD錠（30mg）製造販売企業
・エレトリプタン臭化水素酸塩　製造販売企業
【ニュースの座標】
・診療報酬・薬価改定　消費増税対応で診療報酬本体0.41%引き上げ、
　薬価0.51%引き下げ　2019年10月実施
・日本ケミファ　ベトナム工場が日本向け輸出開始　「ウラリット配合錠」
　「ソレトン錠」生産　日本製造比で２〜３割コスト減に
・大原薬品工業　バイオベンチャーのヘカバイオ社と資本提携
・富士製薬工業　ファイザーから抗てんかん剤「ガバペン錠、同シロップ」の
　製造販売承認を承継
・日本ケミファ　フェリングの経口腸管洗浄剤「ピコプレップ配合内用剤」を
　承継
・日本化薬　抗ＨＥＲ２ヒト化モノクローナル抗体 抗悪性腫瘍剤
　トラスツズマブＢＳ点滴静注用60mg「ＮＫ」・同150mg「ＮＫ」効能・
　効果、用法・用量追加承認取得
・富士製薬工業　バイオ医薬品アルヴォテックに5000万米ドルを出資　
　提携関係を強化
・武田テバ薬品　持続性アンジオテンシン○受容体拮抗剤「ブロプレス錠２・４・８・12」小児への用法・用量追加で公知申請
・三谷産業　アクティブファーマ　医薬品原薬製造設備新増設計画を変更　
　当初計画より延床面積11%増、投資額10億円増に　2020年4月完工
【行　政】
　医療用医薬品の流通改善に関する懇談会（第28回）
【新薬TOPICS】
・塩野義製薬　2剤レジメン「ジャルカ配合錠」のHIV-1感染症を効能・効果と
　する製造販売承認を取得
・協和発酵キリン　POTELIGEOが菌状息肉腫（MF）およびセザリー症候群
（SS）を適応症とした販売承認を欧州で取得
・アステラス・アムジェン・バイオファーマとアステラス製薬　B細胞性急性
　リンパ性白血病の治療薬「ビーリンサイト点滴静注用35μg」を発売
・参天製薬と宇部興産　緑内障・高眼圧症治療剤「エイベリス点眼液 0.002%」
　を日本で発売
・JCRファーマ　アガルシダーゼ ベータBS点滴静注5mg・35mg「JCR」発売
・キッセイ薬品工業　高リン血症治療薬「ピートル顆粒分包」新発売
・第一三共　ロシュグループとのHER2低発現コンパニオン診断薬開発で提携
・第一三共　抗悪性腫瘍剤トラスツズマブＢＳ点滴静注用「第一三共」を発売
・ユーシービージャパンとアステラス製薬　シムジア 皮下注200mg
　オートクリックスを新発売
・協和発酵キリン　久光製薬の経皮吸収型持続性疼痛治療剤
「フェントステープ0.5mg」を発売
・アステラス製薬　「XOSPATA」がFLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病
　治療薬として米FDAから承認取得
・EAファーマとエーザイ　慢性便秘症治療薬「モビコール配合内用剤」を発売
・ＪＴ　抗HIV薬品6製品の日本での独占的開発・商業化権及び独占的販売権に
　関する契約が終了
・アステラス製薬　FLT3阻害剤「ゾスパタ錠40mg」を発売
・ファルコ　コンパニオン診断薬「MSI検査キット（FALCO）」が保険適用
・旭化成ファーマ　関節リウマチ治療薬「ケブザラ皮下注」が「在宅自己注射
　指導管理料」対象薬剤に追加と「投薬期間制限」解除
・富士フイルム富山化学　がんの診断薬・治療薬の候補化合物「FF-10158」の
　海外での開発・販売のライセンス契約締結
・中外製薬　テセントリクとエヌトレクチニブが希少疾病用医薬品に指定
・ファイザー　抗リウマチ剤「リウマトレックス」の「乾癬」への効能・効果
　および用法・用量追加を公知申請
・中外製薬　抗PD-L1抗体「テセントリク」の小細胞肺がんに対する適応拡大の
　承認を申請
・ロシュ・ダイアグノスティックス　切除不能な局所進行非小細胞肺がんを
　対象としたPD-L1阻害剤デュルバルマブ（遺伝子組換え）の投与前検査
　VENTANA PD-L1(SP263) Assay 製造販売承認申請
・テルモ　脳梗塞治療用の血栓吸引カテーテル「SOFIAFLOW Plus」の製造販売
　承認を取得
・旭化成ファーマ　関節リウマチ治療薬
「ケブザラ皮下注オートインジェクター」発売
・ムンディファーマ　経皮吸収型持続性疼痛治療剤「ノルスパンテープ」販売を
　久光製薬から移管
・大塚製薬　米国で販売中の成人の急性片頭痛治療薬「オンゼトラ・エクセル」
　のライセンス契約を終了
・アステラス製薬　米国でFLT3阻害剤「XOSPATA」発売　急性骨髄性白血病の
　新たな治療選択肢を提供
・ヤンセンファーマ　未治療の「多発性骨髄腫」に対する「ダラザレックス」の
　適応追加承認を申請
・ギリアド・サイエンシズ　抗HIV薬「ビクテグラビル」「エムトリシタビン」
「テノホビル・アラフェナミド配合剤」日本で製造販売承認申請
・グラクソ・スミスクライン　抗うつ薬「パキシルCR錠6.25mg」を発売
・エーザイ　肥満症治療剤 lorcaserinユーロファルマとブラジルで提携
・第一三共　米AnHeart社とDS-6051（ROS1/NTRK阻害剤）ライセンス
　(製品導出)契約を締結
・セルジーン　経口ホスホジエステラーゼ4（PDE4）阻害剤アプレミラスト　
　ベーチェット病による口腔潰瘍に対する効能・効果に係る医薬品製造販売
　承認一部変更承認申請
【統　計】
・厚生労働省　調剤医療費動向（2018年5月）
・協会けんぽ　ジェネリック医薬品使用割合　2018年7月分
【調剤薬局ニュース】
・調剤薬局新店舗開局情報（2018年12月）
・メディカルシステムネットワーク　大分の永富調剤薬局の全株式取得、
　子会社化
・日本調剤　取締役の担当職務変更および人事異動
（決　算）
・アインホールディングス　2019年4月期第2四半期決算
・クスリのアオキホールディングス　2019年5月期第2四半期決算
・ツルハホールディングス　2019年5月期第2四半期決算
【海外市場】
・サンド　欧州委員会よりペグフィルグラスチムバイオシミラーの販売承認を
　取得　8製品目のＢＳ
・セルトリオンとテバ　リツキシマブバイオシミラーの米ＦＤＡ承認取得
・ルピン　抗うつ剤クロミプラミン塩酸塩カプセルの米ＦＤＡ販売承認取得
・ルピン　ナイスタチン・トリアムシノロンアセトニド軟膏を米で発売
・サン・ファーマ　ガニレリクス酢酸塩注ジェネリックの米ＦＤＡ承認取得
・ルピン　シロドシンカプセルを米で発売
・ドクターレディーズ　オメプラゾール徐放錠ＯＴＣ薬を米で発売
・ルピン　フマル酸ジメチル徐放カプセルの米ＦＤＡ仮承認取得
・ドクターレディーズ　利尿薬クロルタリドン錠を米国で発売
・マイラン　潰瘍性大腸炎治療薬リアルダ徐放錠ジェネリックを米国で発売
・独スタダ　ベトナム・ピメファーコ社への出資比率引き上げ
・ルピン　抗てんかん薬クロバザム錠の米ＦＤＡ販売承認取得
・ルピン　肺動脈性肺高血圧症治療薬タダラフィル錠の米ＦＤＡ仮承認取得
・ヒクマ　睡眠導入剤トリアゾラム錠を米国で発売
・ヒクマ　抗てんかん薬クロバザム錠およびクロバザム内用懸濁液を米国で発売
・マイラン　米でカナサ直腸座薬の初ジェネリック発売　180日間独占販売権
　獲得