2019年6月薬価基準追補収載予定
ジェネリック医薬品製造販売承認

【ジェネリック医薬品承認情報】
・2019年6月薬価基準追補収載予定
　ジェネリック医薬品製造販売承認
　ジェネリック医薬品製造販売承認取得製品一覧（2019年2月15日）
【ニュースの座標】
・中医協　消費増税対応の19年度診療報酬改定を答申
・田辺三菱製薬　医薬品包装事業子会社の田辺製薬吉城工場全株式を
　ニプロファーマに譲渡
・大原薬品工業　米社と新規神経膠腫治療薬のライセンス契約締結
・共和薬品工業と吉富薬品　双極性障害薬ビプレッソ徐放錠で共同
　プロモーション開始
・スズケンと東邦ＨＤ　ジェネリック医薬品事業で合弁会社　新たな流通
　モデルを共同展開
・日医工　蛋白分解酵素阻害剤「注射用フサン」を鳥居薬品より承継
・富士製薬工業　緊急避妊薬レボノルゲストレル錠1.5mg「Ｆ」製造販売承認
　取得
・日本ケミファ　経口腸管洗浄剤「ピコプレップ配合内用剤」製造販売承認を
　承継
・富士製薬工業　タイで「イオパーク注」製造承認取得
・ファイザー　アムバロ配合錠「ファイザー」自主回収　原薬バルサルタン
　から発がん性物質検出
・日医工　ヨウ化カリウム丸50mg「日医工」使用期限が３年から５年間に延長
・小林化工　新社屋が竣工
【研究会レビュー】
・日本医薬総合研究所
　フォーミュラリー研究会開催
　−記者の視線−
　ジェネリック採用からフォーミュラリー導入へ
【国内市場】
（決　算）
・日医工　2019年3月期第3四半期決算
・沢井製薬　2019年3月期第3四半期決算
・東和薬品　2019年3月期第3四半期決算
・富士製薬工業　2019年9月期第1四半期決算
・ニプロ　2019年3月期第3四半期決算
・日本調剤　2019年3月期第3四半期決算
・日本ケミファ　2019年3月期第3四半期決算
・日本化薬　2019年3月期第3四半期決算
・キョーリン製薬ホールディングス　2019年3月期第3四半期決算
・あすか製薬　2019年3月期第3四半期決算
・コーア商事ホールディングス　2019年6月期第2四半期決算
（組織・人事）
・日医工　組織変更および人事異動（4月1日付）
・第一三共エスファ　組織変更および人事異動（4月1日付）新社長に村川
　健太郎氏
・キョーリンリメディオ　役員の異動（4月1日付）
・沢井製薬　組織変更（4月1日付）
・イワキ　取締役の委嘱業務の変更及び人事異動（2月22日付）
【統　計】
・厚生労働省　医療費動向（概算医療費）2018年度4月〜8月
・厚生労働省　調剤医療費動向　2018年8月
・協会けんぽ　ジェネリック医薬品使用割合　2018年9月診療分
・健康保険組合連合会　都道府県別　後発医薬品の使用状況　2018年7月診療分
【新薬トピックス】
・ヤンセンファーマ　日本新薬と「アパルタミド」に関する日本国内におけるコ・プロモーション契約を締結
・大日本住友製薬　非定型抗精神病薬「LATUDA(ルラシドン塩酸塩)」が
　中国における統合失調症に対する承認を取得
・メルクセローノとファイザー　抗PD-L1抗体「バベンチオ」の新適応症追加を
　申請
　進行腎細胞がんに対するインライタ（一般名:アキシチニブ）との併用療法で
・エーザイ　抗てんかん剤「フィコンパ」の日本での部分てんかん単剤療法
　および小児適応と新規剤形の追加申請
・中外製薬とマルホ　尋常性乾癬等 角化症治療剤「オキサロール軟膏25μg/g」
　などに関し中外製薬の権利をマルホに譲渡で合意
・第一三共　子会社の第一三共プロファーマの高槻工場を太陽HDに譲渡
・JTと鳥居薬品　JAK阻害剤「JTE-052軟膏」の日本国内における製造販売
　承認を申請
・富士フイルム富山化学　口腔咽頭カンジダ症治療剤「オラビ錠口腔用50mg」
　を発売 国内初となる口腔粘膜付着型の抗真菌剤
・科研製薬　爪白癬治療剤「クレナフィン」の中国での独占的ライセンス
　実施許諾・供給契約を締結
・東レとボナック　核酸医薬品「TRK-250」が米国FDAによりオーファン
　ドラッグ（希少疾病用医薬品）に指定
・久光製薬と協和発酵キリン
「HP-3000（経皮吸収型パーキンソン病治療剤）」の国内販売に関する
　契約を締結
・田辺三菱製薬　日本発のALS治療薬「ラジカヴァ」がスイスでも承認
・JCRファーマと帝人　急性期脳梗塞でヒト歯髄由来幹細胞「JTR-161」の
　臨床試験での投与開始　急性期脳梗塞の新たな治療選択肢を目指す
・第一三共　ペキシダルチニブについて腱滑膜巨細胞腫に係る販売承認申請が
　米FDAで受理
・バイエル薬品　ペグ化遺伝子組換え型血液凝固第VIII因子製剤「ジビイ静注用」
　を発売
・田辺三菱製薬　ハビタスケアと糖尿病ケアアプリ「TOMOCO」を開発し 社会
　実証を開始 実証パートナーの国保・健保などの保険者、地方自治体を募集
・ＭＳＤ「キイトルーダ」がアキシチニブとの併用療法で切除不能・転移性
　腎細胞がんに対する効能・効果を承認申請
・エーザイ　抗てんかん剤「Fycompa」でEMAに小児てんかんに係る適応拡大
　を追加申請
・グラクソ・スミスクライン　アレルギー性鼻炎治療剤
「アラミスト点鼻液 27.5μg120 噴霧用」承認取得
・日本たばこ産業　抗HIV 薬「ゲンボイヤ配合錠」小児用法・用量に係る
　承認事項一部変更承認申請
・ファイザー　てんかん重積状態治療薬「ロラピタ静注2mg」を発売
・ヤンセンファーマ　抗HIV薬「ダルナビル エタノール付加物／コビシスタット
　／エムトリシタビン／テノホビル アラフェナミドフマル酸塩配合錠」の
　製造販売承認申請
・アッヴィとエーザイ　ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「ヒュミラ」
　国内で初めて化膿性汗腺炎の適応追加承認を取得
・ＭＳＤ　抗悪性腫瘍剤「テモダール」イリノテカン併用のユーイング肉腫に
　対する効能・効果の一部変更承認を取得
・アンジェス　重症虚血肢対象のHGF遺伝子治療薬が条件及び期限付製造販売
　承認　国内初の遺伝子治療用製品に
・大正製薬　タウリン散98%「大正」における効能・効果追加等の承認取得
・ノバルティス ファーマ　ＡＬＫ融合遺伝子陽性の非小細胞肺がん治療薬
　「ジカディア」用法・用量変更に関する承認を取得
・マルホ・旭化成ファーマ　抗ヘルペスウイルス剤「ファムビル錠250�r」
　再発性の単純疱疹（口唇ヘルペス・性器ヘルペス）に対する日本で初めての
　用法・用量追加の一部変更承認取得
【調剤薬局ニュース】
・調剤薬局新店舗開局情報（2019年2月）
（組織・人事）
・ファーマライズホールディングス　組織変更及び取締役所管部署の見直し
（3月1日付）
・ツルハホールディングス　組織変更と人事異動（3月16日付・5月16日付）
・カワチ薬品　役員異動（4月1日付）
（決　算）
・クオールホールディングス　2019年3月期第3四半期決算
・ココカラファイン　2019年3月期第3四半期決算
・ファルコホールディングス　2019年3月期第3四半期決算
・メディカルシステムネットワーク　2019年3月期第3四半期決算
【海外市場】
・サンド　2018年12月期決算　米国市場での販売価格下落が業績に影響
・テバ　2018年12月期決算　リストラ・米国減速・コパキソン減収が直撃で
　厳しい業績続く
・ドクターレディーズ　2019年3月期第3四半期決算　インド・新興市場で
　好調を維持
・ルピン　独・英で非ジストロフィー性ミオトニー治療薬発売
・ルピン　クロミプラミン塩酸塩カプセルを米で発売
・ルピン　ＥＤ治療薬タダラフィル錠のＦＤＡ承認取得、米で発売開始
・ドクターレディーズ　ＥＤ治療薬タダラフィル錠を米で発売開始
・ルピン　抗うつ剤フルオキセチン錠を米で発売
・ルピン　抗てんかん薬クロバザム経口懸濁液を米で発売