先発品の延命策として次々登場する
オーソライズド・ジェネリック

【市場動向】
　先発品の延命策として次々登場するオーソライズド・ジェネリック
【ニュースの座標】
・富士製薬工業　台湾ロータス社と資本業務提携　抗がん剤ジェネリック開発
　強化　アジア展開加速
・ダイト　中国原薬・中間体製造会社に資本出資　原薬・中間体の安定供給
　確保に
・日医工　米国子会社セージェント社が医薬品工場取得
・日本ジェネリック製薬協会　2018年度第3四半期（18年10月〜12月）
　ジェネリック医薬品シェア分析結果　数量シェア74.7%
・武田テバ　自社ジェネリック医薬品の原薬製造国情報を公開
・共和薬品工業　エタネルセプトＢＳ「日医工」製造販売承認取得　日医工が
　独占的に販売
・ＹＬバイオロジクス・陽進堂・帝人　関節リウマチ治療薬「エタネルセプト」
　バイオ後続品が製造販売承認取得　陽進堂と帝人ファーマが共同販売
・コーア商事　創立30周年記念・上場記念祝賀会開催
・キョーリンリメディオ　モンゴル企業にジェネリック医薬品販売権を付与　
　現地製造も検討
・キョーリンリメディオ　台湾で一般用医薬品販売　台湾徳佑薬品と一般用
　医薬品販売契約
・富士フイルム富山化学・三和化学研究所　インスリン製剤のバイオ後続品
　インスリン グラルギンＢＳ注キット「ＦＦＰ」国内でのプロモーション提携
・共創未来ファーマ　富士フイルムファーマから医薬品製造販売承認承継・
　販売移管を完了　56成分
【国内市場】
（組織・人事）
・東和薬品　組織変更および人事異動（3月31日・4月1日付）
・日本ケミファ　組織変更および人事異動（4月1日付）
・沢井製薬　役員の委嘱職務の変更および人事異動（4月1日付）
・イワキ　役員の異動（3月25日付）
・辰巳化学　ビカルタミド錠80mg「TCK」自主回収
・共和薬品工業　ビカルタミド錠80mg「アメル」自主回収
・富士製薬工業　ビカルタミド錠80mg「F」自主回収
・マイラン製薬　アナストロゾール錠1mg「マイラン」を自主回収
・沢井製薬　経口用トロンビン細粒0.5万単位・1万単位「サワイ」を自主回収
・沢井製薬　胃炎・胃潰瘍治療剤エカベトNa顆粒66.7%「サワイ」使用中止と
　自主回収　ドーピング禁止薬物アセタゾラミド混入の疑い
【協会けんぽ】
　協会けんぽ　2019年度事業計画
　ジェネリックカルテや「見える化」ツール活用しジェネリック使用促進図る
　ジェネリック医薬品使用割合「78.5%以上」目標
【統　計】
・厚生労働省　処方箋発行元医療機関種類別での後発医薬品割合
（2018年9月調剤分）
・厚生労働省　医療費動向（概算医療費）2018年度4月〜9月
・厚生労働省　調剤医療費動向　2018年9月
・厚生労働省　循環器領域で用いられる医薬品薬剤料推移　
　2013年4月〜2018年3月調剤分
・厚生労働省　保険者別後発医薬品使用割合（2018年9月診療分）厚生労働省　2017年患者調査協会けんぽ　ジェネリック医薬品使用割合　2018年10月
　診療分
【新薬TOPICS】
・塩野義製薬　Rizmoicが欧州委より「緩下薬での治療経験を有する成人の
　オピオイド誘発性便秘症」で承認取得
・塩野義製薬　トロンボポエチン受容体作動薬「Lusutrombopag」で
　欧州委より承認取得
・ロシュ・ダイアグノスティックス　「ベンタナ OptiView PD-L1(SP142)」
　の一部変更承認を申請　アテゾリズマブ（遺伝子組換え）乳癌への適応拡大
　申請に対応
・大鵬薬品工業　抗悪性腫瘍剤「ロンサーフ」が米FDAより切除不能進行・再発
　胃がんの適応追加承認を取得
・ニプロ　髄損傷の治療に用いる「ステミラック 注」が薬価基準に収載
・科研製薬と米アーバー　アタマジラミ症治療剤「イベルメクチン0.5%外用剤」
　の日本での開発・販売でライセンス契約締結
・アステラス製薬　FLT3阻害剤「ギルテリチニブ」が欧州医薬品庁から販売
　承認申請を受理
・ファイザー　EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がん治療薬
「ビジンプロ錠 15mg/45mg」を発売
・協和発酵キリン　パーキンソン病治療剤イストラデフィリン（KW-6002）で
　米FDAに新薬承認を再申請
・帝人ファーマ　中国でフェブキソスタットの販売を開始
・アステラス・アムジェン・バイオファーマ、アステラス製薬、ユーシービー
　ジャパン
・骨粗鬆症治療薬「イベニティ 皮下注105mgシリンジ」を発売
・ファイザー　「セルタッチ」「ダイアコート」「ナパゲルン」を帝國製薬へ
　製造販売承認承継・販売移管
・小野薬品工業　オピカポン（ONO-2370）、パーキンソン病における症状の
　日内変動の改善の効能・効果で国内製造販売承認申請
・小野薬品工業　チロシン水酸化酵素阻害剤「デムサーカプセル250mg」新発売
・小野薬品工業　ＢＲＡＦ阻害剤「ビラフトビカプセル50mg」および
　ＭＥＫ阻害剤「メクトビ錠15mg」新発売
・大塚製薬とルンドベック　アルコール依存症患者における飲酒量を低減する
　治療薬「セリンクロ 錠10mg」を発売　国内初のアルコール依存症における
　飲酒量低減薬
・塩野義製薬　抗インフルエンザウイルス薬「XOFLUZA」の新薬承認追加申請が
　米FDAで受理
・エーザイ　不眠障害治療薬「レンボレキサント」の日本での新薬承認申請書を
　提出
・ユーシービージャパンと第一三共　抗てんかん剤
「ビムパット ドライシロップ 10%」を発売
・ユーシービージャパン・大塚製薬　抗てんかん薬「イーケプラ」の共同開発・
　販売契約を2020年9月終了
・ブリストル・マイヤーズ・小野薬品工業　Ｔ細胞選択的共刺激調整剤
「オレンシア点滴静注用250mg」「オレンシア皮下注125mgシリンジ1mL」
「オレンシア皮下注125mgオートインジェクター1mL」調整リウマチにおける
　関節の構造的損傷の防止で製造販売承認事項一部変更承認申請
・エーザイ　米国FDAが不眠障害治療薬「レンボレキサント」の新薬承認申請を
　受理
・小野薬品工業とノバルティスファーマ　アルツハイマー型認知症治療剤
「リバスタッチパッチ」「イクセロンパッチ」の新基剤製剤の承認を取得　
　シリコン系から合成ゴム基剤へ
・中外製薬　ROS1/TRK阻害剤「エヌトレクチニブ」のROS1融合遺伝子陽性の
　非小細胞肺がんに対する製造販売承認を申請
・中外製薬　ロシュ社のHemlibraが欧州におけるインヒビター非保有の重症
　血友病Aに対する適応追加を取得　米国、日本に続き欧州でもインヒビター
　非保有の血友病Aで利用可能に
・JCRファーマ　ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞「テムセルHS 注」皮下
　投与による表皮水疱症への適応拡大で製造販売承認申請
・日本新薬　ZX008 の日本国内における独占的販売契約締結
・ユーシービージャパンと第一三共　抗てんかん剤
「ビムパット 点滴静注200mg」を発売
・協和発酵キリン　アストラゼネカとベンラリズマブの日本を含むアジア地域に
　おける開発・販売権利に関する契約を締結
・アステラス製薬　経口JAK阻害剤「スマイラフ錠」が既存治療で効果不十分な
　関節リウマチ治療薬として日本で製造販売承認を取得
・ファイザー　抗リウマチ剤「リウマトレックス」が公知申請により適応追加の
　承認を取得
・ＭＳＤ　小腸コレステロールトランスポーター阻害剤/HMG-CoA 還元酵素
　阻害剤配合剤「ロスーゼット配合錠」が「高コレステロール血症、家族性
　高コレステロール血症」の効能・効果で製造販売承認を取得
【調剤薬局ニュース】
・調剤薬局新店舗開局情報（2019年3月）
・メディカルシステムネットワーク　北海道大学大学院医学研究院寄附分野　
「心不全医薬連携開発学分野」へ寄付
（組織・人事）
・総合メディカルホールディングス　役員の異動、並びに重要な子会社の代表
　取締役及び役員人事（3月31日、4月1日付他）
・総合メディカルホールディングス　人事異動（4月1日付）
・日本調剤　取締役の担当職務及び業務委嘱事項の変更　組織改編・人事異動
（4月1日付）
・クオールホールディングス　役員人事及び人事異動（4月1日付、6月26日付）
（決　算）
・アインホールディングス　2019年4月期第3四半期決算
・ツルハホールディングス　2019年5月期第3四半期決算
・クスリのアオキホールディングス　2019年5月期第3四半期決算
【海外市場】
・マイラン　2018年12月期決算　米市場大幅減収を欧州市場がカバー
・マイラン　オピオイド鎮痛薬サボキソン舌下フィルムジェネリック薬発売
・テバ　局所鎮痛剤フレクターパッチＡＧを米で発売
・ルピン　ナトコ社と提携しイマチニブメシル酸塩錠の米ＦＤＡ承認取得
・ルピン　骨髄異形成症候群治療薬アザシチジン注射用の米ＦＤＡ販売承認取得
・ルピン　狭心症治療薬ラノラジン徐放錠を米で発売
・ルピン　抗生物質ミノサイクリン塩酸塩徐放錠を米で発売
・ルピン　副腎皮質ホルモンメチルプレドニゾロン錠の米ＦＤＡ販売承認取得
・ルピン　高脂血症用剤アトルバスタチンカルシウム水和物錠の米ＦＤＡ販売
　承認取得
・ドクターレディーズ　オピオイド鎮痛薬サボキソン舌下フィルムジェネリック
　薬を再発売
・テバ　経口鉄キレート剤エックスジェード経口懸濁用錠ジェネリック薬を
　米で発売開始
・ルピン　レボチロキシンナトリウム錠ジェネリックを米で発売