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2021年12月薬価基準追補収載予定 ジェネリック医薬品製造販売承認 初承認6成分 ジェネリック医薬品製造販売承認取得製品一覧 （2021年8月16日承認分）
【ジェネリック医薬品承認情報】 ・2021年12月薬価基準追補収載予定 ・ジェネリック医薬品製造販売承認 初承認6成分 ・ジェネリック医薬品製造販売承認取得製品一覧 （2021年8月16日承認分） 【ニュースの座標】 ・日医工 メディパルＨＤと資本業務提携 計画発注・計画生産を基本に 安定供給品質管理体制を強化 メディパル持株比率9.90％で筆頭株主に ・日本ジェネリック製薬協会 2020年度（20年4月～21年3月） ジェネリック医薬品シェア分析結果 数量シェア79.4% ・ニプロ 東大病院との「新型コロナウイルス感染症重症化予測システム」 開発委託契約締結 ・富士製薬工業 台湾ロータス社と日本国内におけるジェネリック医薬品の 共同開発およびライセンス契約締結 ・富士製薬工業 新規開発月経困難症／子宮内膜症性疼痛治療薬の国内 第Ⅲ相臨床試験を開始 【国内市場】 （組織・人事） ・日医工 組織変更および人事異動（8月10日付） ・ニプロ 機構改革・人事異動（8月1日付） ・沢井製薬 役員の委嘱職務の変更および人事異動（10月1日付） （自主回収） ・テイカ製薬 「ピタバスタチンカルシウムOD錠１mg「KOG」」自主回収 （クラスⅡ） ・日医工 「クラリスロマイシンDS10％小児用「日医工」」自主回収 （クラスⅡ） ・東和薬品 「セファレキシン複合顆粒500mg「トーワ」」自主回収 （クラスⅡ） ・日新製薬 「エナラプリルマレイン酸塩錠2.5mg「日新」」自主回収 （クラスⅡ） ・富士製薬工業 ナファレリン点鼻液0.2％「Ｆ」」「ナファレリール 点鼻液0.2％」自主回収（クラスⅡ） ・共和薬品工業 「ベリチーム配合顆粒」自主回収（クラスⅡ） ・マイラン製薬 「球形吸着炭カプセル200mg「マイラン」自主回収 （クラスⅡ） ・岩城製薬 「ラノコナゾール外用液1%「イワキ」」自主回収（クラスⅡ） ・富士製薬工業 「レボノルゲストレル錠1.5mg ｢Ｆ｣ 自主回収（クラスⅡ） （決 算） ・サワイグループホールディングス 2022年3月期第1四半期決算 ・日医工 2022年3月期第1四半期決算 ・東和薬品 2022年3月期第1四半期決算 ・ニプロ 2022年3月期第1四半期決算 ・富士製薬工業 2021年9月期第3四半期決算 ・日本ケミファ 2022年3月期第1四半期決算 ・日本調剤 2022年3月期第1四半期決算 ・日本化薬 2022年3月期第1四半期決算 ・あすか製薬ホールディングス 2022年3月期第1四半期決算 ・キョーリン製薬ホールディングス 2022年3月期第1四半期決算 ・コーア商事ホールディングス 2021年6月期決算 【新薬TOPICS】 ・富士レビオ アルツハイマー病測定試薬「β-アミロイド 1-42」 「β-アミロイド 1-40」の製造販売承認を取得 ・そーせいグループと久光製薬と富士フイルム富山化学 口腔咽頭カンジダ 症治療剤「オラビ錠口腔用50mg」販売移管 ・協和キリン アルポート症候群を対象とした「バルドキソロンメチル （RTA402）」国内製造販売承認を申請 ・エーザイ 抗てんかん剤「フィコンパ」中国で部分てんかんの単剤療法 および小児適応に係る承認を取得 ・田辺三菱製薬 2型糖尿病治療剤 ｢カナグル錠100mg｣ 日本における 2型糖尿病を伴う慢性腎臓病の適応追加申請 ・田辺三菱製薬 ヒト化抗RGM抗体「MT-3921」について FDA（米国食品 医薬品局）からファストトラック指定を取得 ・キッセイ薬品工業 チロシンキナーゼ阻害剤「ホスタマチニブ」中国 インマジン社へ技術導出契約締結 ・田辺三菱製薬 視神経脊髄炎スペクトラム障害治療薬 「イネビリズマブ」 韓国における製造販売承認を取得 ・バイエル薬品 TRK 阻害剤「ヴァイトラックビ内用液」を発売 ・旭化成ファーマ 体外診断用医薬品「リボテスト」シリーズ3製品の製造 販売承認を極東製薬工業に承継 ・中外製薬 脊髄性筋萎縮症治療剤「エブリスディドライシロップ60mg」 発売 ・ノバルティスファーマ ヒト化抗ヒトIgEモノクローナル抗体製剤 「ゾレア皮下注75 mgシリンジ、150 mg シリンジ」、「在宅自己注射 指導管理料」の対象薬剤に追加 ・エーザイ 抗がん剤「タズベリク錠200mg」（一般名：タゼメトスタット 臭化水素酸塩）EZH2遺伝子変異陽性の濾胞性リンパ腫に係る効能効果で 新発売 ・アッヴィ ゲデオン・リヒター社とのライセンス契約の一環で統合失調症 治療薬としてCariprazineの日本での臨床開発を開始 ・参天製薬 小児における進行性近視の新しい治療薬として開発中の 「SYD-101」SantenとSydnexis社が独占的ライセンス契約を締結 ・第一三共 「トラスツズマブ デルクステカン（DS-8201）」のHER2陽性 胃がん患者への二次治療を対象とした第3相臨床試験を開始 ・協和キリン 再発・難治性濾胞性リンパ腫および辺縁帯リンパ腫を対象と したリツキシマブ併用「zandelisib」の第3相国際共同試験 （COASTAL試験）を開始 ・武田薬品工業 日本初の短腸症候群治療剤「レベスティブ」発売 ・わかもと製薬 「マキュエイド眼注用40mg」米国Harrow社とライセンス 契約締結 ・日本ベーリンガーインゲルハイム 国立がん研究センターと「MASTER KEYプロジェクト」に関する共同研究契約を締結 ・三和化学研究所とキッセイ薬品工業 二次性副甲状腺機能亢進症治療薬 「ウパシタ静注透析用シリンジ」新発売 ・アステラス製薬 HIF-PH阻害薬「EVRENZOTM（ロキサデュスタット） 」 慢性腎臓病に伴う症候性貧血の治療薬として欧州で販売承認取得 ファーストインクラスのHIF-PH阻害薬 ・小野薬品工業 BRAF阻害剤「ビラフトビカプセル 75mg」 「BRAFV600E変異を有する進行・再発の結腸・直腸癌」の治療薬として 韓国で販売承認取得 ・久光製薬 経皮吸収型 非ステロイド性疼痛治療剤「ジクトルテープ （開発コード：HP-3150）」腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群及び 腱鞘炎への効能追加に関する承認事項一部変更承認申請 ・大塚製薬 統合失調症治療薬「レキサルティOD錠」剤形追加で国内製造 販売承認を取得 ・ＭＳＤ 抗PD-1抗体/抗悪性腫瘍剤「キイトルーダ」新たな二つの適応取得 治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性 （MSI-High）を有する結腸・直腸癌 PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつ HER2陰性の手術不能又は再発乳癌 ・久光製薬 経皮吸収型 持続性疼痛治療剤「フェントステープ（開発コード ：HFT-290）」の小児がん疼痛患者への適応拡大に関する承認事項一部 変更承認取得 ・大塚製薬 「ブスルフェクス点滴静注用60mg」公知申請で小児の1日1回 投与の用法用量の追加が承認 ・小野薬品工業と武田薬品工業 「オプジーボ点滴静注」と 「カボメティクス錠」の併用療法 根治切除不能又は転移性の腎細胞がんを 対象とした併用療法に係る国内製造販売承認事項一部変更承認取得 ・日本新薬 「ウプトラビ」の「外科的治療不適応又は外科的治療後に残存・ 再発した慢性血栓塞栓性肺高血圧症」に対する国内適応追加承認取得 ・ヤンセンファーマ ダラツムマブ皮下投与製剤である「ダラキューロ配合 皮下注」全身性ALアミロイドーシスにおける製造販売承認を取得 ・第一三共 抗凝固剤「リクシアナ錠15mg」「リクシアナOD錠15mg」 国内での用法及び用量の追加に係る一部変更承認取得 【調剤薬局ニュース】 ・調剤薬局新店舗開局情報（8月） ・日本調剤 ファルメディコと「ＦＩＮＤＡＴ」に関する業務提携を開始 薬物治療の更なる質の向上目指す （組織・人事） ・マツモトキヨシホールディングス・ココカラファイン 株式会社マツキヨ ココカラ＆カンパニー及び主要会社の組織・役員人事（10月１日付） ・ツルハホールディングス 人事異動（8月15日／16日付） ・ツルハホールディングス 監査等委員会設置会社移行に伴う役員人事 ・クリエイトＳＤホールディングス 連結子会社の代表取締役および役員の 異動（8月16日／19日付） ・キリン堂 組織変更および人事異動（9月1日付） ・メディカル一光グループ 人事異動（9月1日付） （決 算） ・カワチ薬品 2022年3月期第1四半期決算 ・ココカラファイン 2022年3月期第1四半期決算 ・ファルコホールディングス 2022年3月期第1四半期決算 ・クオールホールディングス 2022年3月期第1四半期決算 ・メディカルシステムネットワーク 2022年3月期第1四半期決算 ・マツモトキヨシホールディングス 2022年3月期第1四半期決算 【統 計】 ・厚生労働省 医療施設動態調査（2021年5月末概数） ・協会けんぽ ジェネリック医薬品使用割合（医科・DPC・歯科・調剤） 2021年3月診療分 ・協会けんぽ ジェネリック医薬品使用割合（医科・DPC・歯科・調剤） 2021年4月診療分
