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ジャパニーズスタンダードの終焉
・ジェネリック供給市場相関図(2021年12月)

【視 点】
 ジャパニーズスタンダードの終焉
 ・ジェネリック供給市場相関図(2021年12月)
【特 集】
 2021年12月期 ジェネリック医薬品薬価基準追補収載
・23成分94品目(新規8成分・12規格・61品目)
・2021年12月期薬価基準追補収載一覧(2021年12月10日薬価基準追補
 収載)
・2021年12月期ジェネリック医薬品薬価基準追補収載成分製造販売企業一覧
・主要ジェネリック成分の原薬等登録原簿(マスターファイル)登録状況
【ニュースの座標】
・サワイグループHD 小林化工の生産施設および関連部門人員の譲渡契約を
 締結 新設子会社「トラストファーマテック」で受け入れ
・東和薬品 三生医薬を買収 新たな健康食品事業への展開に意欲
【国内市場】
・ダイト 品質保証棟が竣工 FDA査察対応へ注力
・東和薬品 骨粗鬆症治療剤エディロールのオーソライズド・ジェネリックの
 一変承認取得
・岩城製薬 「ニゾラールローション2%」の日本における製造販売承認を
 承継、販売移管
(組織・人事)
・日医工 組織変更および人事異動(1月1日付)
・日本調剤 取締役に対する業務委嘱事項の変更、組織改編及び人事異動
(12月20日/1月1日付)
(自主回収)
・ケミックス 「セフェピム塩酸塩静注用0.5g・1g「CMX」」自主回収
(クラスU
・共和クリティケア 「サブビタン静注」自主回収(クラスU
【統 計】
・厚生労働省 2019年度国民医療費
・厚生労働省 医療費動向(概算医療費)2021年度4月〜7月
・厚生労働省 調剤医療費動向 2021年度7月
・厚生労働省 医療施設動態調査(2021年9月末概数)
・協会けんぽ ジェネリック医薬品使用割合(医科・DPC・歯科・調剤)
 2021年7月診療分
・健康保険組合連合会 後発医薬品の普及状況 2021年4月診療分
【調剤薬局ニュース】
・調剤薬局新店舗開局情報(12月)
(決 算)
・アインホールディングス 2022年4月期第2四半期決算
・ツルハホールディングス 2022年5月期第2四半期決算
【新薬TOPICS】
・持田製薬とあゆみ製薬 「アダリムマブBS「MA」」 薬価基準収載、新発売
・MSD 抗PD-1抗体/抗悪性腫瘍剤「キイトルーダ」化学療法との併用
 療法における根治切除不能な進行・再発の食道癌に対する一次治療としての
 承認を取得
・小野薬品工業 「オプジーボ」点滴静注、二つの効能又は効果並びに用法
 及び用量の追加に係る国内製造販売承認事項一部変更承認を取得−化学
 療法との併用療法による「治癒切除不能な進行・再発の胃癌」−
「食道癌における術後補助療法」
・アストラゼネカ 全身性エリテマトーデス治療薬「サフネロー点滴静注
 300mg」販売開始
・Meiji Seikaファルマ 再発または難治性の末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)を
 適応症とした抗悪性腫瘍剤「ハイヤスタ錠」効能追加の承認取得
・興和 緑内障・高眼圧症治療剤の新規配合点眼剤「開発コード:K-232」
 国内での製造販売承認申請
・中外製薬 抗悪性腫瘍剤「ハーセプチン」唾液腺がんに対する適応拡大承認
 標準的な薬物治療の確立していない唾液腺がんに対し、個別化医療のアプ
 ローチによる初の医薬品として承認
・日本ベーリンガーインゲルハイムと日本イーライリリー SGLT2阻害薬
「ジャディアンス錠10r」慢性心不全に対する効能・効果及び用法・用量に
 係る国内製造販売承認(一部変更)取得
・サノフィ ポンペ病治療剤「ネクスビアザイム点滴静注用 100mg」新発売
・サノフィ 再発又は難治性の多発性骨髄腫の治療薬「サークリサ」製造
 販売承認事項一部変更に関する承認取得 カルフィルゾミブ・デキサ
 メタゾン併用療法、サークリサ単剤療法およびデキサメタゾン併用療法が
 用法・用量に追加、4種類の治療レジメンが使用可能に
・武田薬品工業 短腸症候群治療剤「テデュグルチド」剤形追加に関する
 製造販売承認申請
・武田薬品工業と大日本住友製薬 α-ガラクトシダーゼ酵素製剤
「リプレガル点滴静注用3.5mg」の製造販売承認の承継および販売移管
・ファイザー 第三世代のALK陽性非小細胞肺がん治療薬「ローブレナ」
 適応症追加承認取得
・エーザイ 「レンビマ」(レンバチニブ)と「キイトルーダ」
(ペムブロリズマブ)の併用療法による子宮内膜がんに係る承認を欧州
 委員会より取得
・日本新薬 デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「ビルテプソ」
 未承認国における供給プログラム開始
・アステラス製薬 抗体-薬物複合体「パドセブ点滴静注用30mg」を
 日本で発売
・武田薬品工業 非活動期又は軽症の活動期クローン病患者における複雑痔
 瘻治療製品「アロフィセル注」日本で発売
・ブリストル・マイヤーズ スクイブ TYK2阻害剤「デュークラバシチニブ」
 製造販売承認を申請
・MSD 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)治療薬として経口の
 抗ウイルス薬「モルヌピラビル」の製造販売承認を申請
・塩野義製薬 オピオイド誘発性便秘症治療薬「適秘效(スインプロイク)
 錠 0.2mg」台湾で製造販売承認を取得
・田辺三菱製薬 小胞モノアミントランスポーター2阻害剤「MT-5199」
 ヤンセンファーマとコ・プロモーション契約を締結
・塩野義製薬 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)ワクチン
「S-268019」国内追加免疫試験開始
・武田薬品工業 伝性血管性浮腫(HAE)治療薬「フィラジル皮下注30mg
 シリンジ」小児治療に対する製造販売承認事項一部変更承認の申請
・ノボノルディスクファーマ 成人成長ホルモン分泌不全症(重傷に限る)
 治療薬である週1回投与の長時間作用型ヒト成長ホルモンアナログ製剤
「ソグルーヤ皮下注5mg/10mg」(一般名:ソマプシタン(遺伝子組換え))
 発売
・中外製薬 ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体「アクテムラ」
 新型コロナウイルス感染症に伴う肺炎(COVID-19肺炎)に対し国内で
 適応拡大申請
・中外製薬 「ポライビー」未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対し
 適応拡大申請
・中外製薬 「アクテムラ」重症COVID-19治療薬として欧州で承認を取得
・ファイザー アトピー性皮膚炎治療薬「サイバインコ錠 50mg」
「同錠 100mg」「同錠 200mg」を新発売
・千寿製薬 眼科用 VEGF 阻害剤 「ラニビズマブ BS 硝子体内注射用キット
 10 mg/mL「センジュ」」新発売
・日本イーライリリー 抗悪性腫瘍剤「レットヴィモカプセル 40mg、
 同カプセル 80mg」 発売 RET 融合遺伝子陽性の切除不能な進行・
 再発の非小細胞肺癌に対する治療薬
・第一三共 「トラスツズマブ デルクステカン(DS-8201/T-DXd)」国内に
 おけるHER2陽性乳がんに係る二次治療を対象とした一部変更承認申請
・マルホ 抗ヘルペスウイルス剤「アメナリーフ錠 200mg」再発性の単純
 疱疹に対する効能・効果および 用法・用量追加に関する承認申請
・協和キリン 乾癬治療薬「ルミセフ」全身性強皮症に関する国内適応追加
 申請
・武田薬品工業日本におけるNovavax社の新型コロナウイルス感染症
 ワクチン候補の製造販売承認申請
・武田薬品工業 「スパイクバックス筋注」(旧販売名:COVID-19ワクチン
 モデルナ筋注)日本での追加接種に対する製造販売承認取得
・ファイザー 日本政府とCOVID-19に対する経口抗ウイルス薬候補の供給に
 関する合意書を締結 200万人分を日本に提供
・中外製薬 デュシェンヌ型筋ジストロフィーに対する遺伝子治療薬
「delandistrogene moxeparvovec(SRP-9001)」導入契約締結
・田辺三菱製薬 世界初の植物由来COVID-19ワクチン候補「MT-2766」
 カナダで承認申請を実施

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