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富士製薬工業に業務改善命令 ・純度試験の未実施や承認書と異なる純度試験や 定量試験が判明 改善計画の策定を要請
【ニュースの座標】 ・富士製薬工業に業務改善命令 純度試験の未実施や承認書と異なる 純度試験や定量試験が判明 改善計画の策定を要請 ・ダイト 製剤製造工場を本社工場内に新設 2023年10月竣工予定 ・ニプロ ネキシウムカプセル10mg／20mgのオーソライズド・ ジェネリック独占販売権を取得 ・日本ジェネリック製薬協会 2021年度第2四半期（21年7月～9月） ジェネリック医薬品シェア分析結果 数量シェア79.2% ・富士製薬工業 日本製薬からフォリアミン等４製品の製造販売承認を承継 ・日医工 ベバシズマブBS点滴静注100mg／400mg「日医工」製造販売 承認取得 ・東和薬品 「大阪スマートシニアライフ実証事業推進協議会」へ参画 ICTを活用してシニア層の抱える課題を解決する公民共同のビジネス プラットフォーム実現目指す 【国内市場】 （決 算） ・ダイト 2022年5月期第2四半期決算 ・アステナホールディングス 2021年11月期決算 （組織・人事） ・ニプロ 人事異動（1月1日／1月5日付） ・アステナホールディングス 組織変更及び取締役の委嘱業務変更、人事異動 （1月17日付） ・日本ケミファ 北日本支店移転 （自主回収） ・ケミックス 「セフェピム塩酸塩静注用0.5g・1g「CMX」」自主回収 （クラスⅡ） ・共和クリティケア 「サブビタン静注」自主回収（クラスⅡ） ・沢井製薬 「ナルフラフィン塩酸塩OD錠2.5μg「サワイ」」自主回収 （クラスⅡ） ・日本ジェネリック 7成分10品目を販売中止 5成分7品目一部包装を販売 中止に 【行 政】 医療用医薬品の流通改善に関する懇談会（第32回） 【統 計】 ・厚生労働省 医療費動向（概算医療費）2021年度4月～8月 ・厚生労働省 調剤医療費動向 2021年度8月 ・厚生労働省 医療施設動態調査（2021年10月末概数） ・厚生労働省 2020年「薬事工業生産動態統計年報」 ・協会けんぽ ジェネリック医薬品使用割合（医科・DPC・歯科・調剤） 2021年8月診療分 ・厚生労働省 2020年度 衛生行政報告例結果の概況（薬事関係） 【新薬TOPICS】 ・ラクオリア創薬と久光製薬 新規ナトリウムチャネル遮断薬に関する ライセンス契約締結 ・キッセイ薬品工業 脊髄小脳変性症治療薬「ロバチレリン（KPS-0373）」 国内製造販売承認申請 ・Meiji Seikaファルマ 抗悪性腫瘍剤「ハイヤスタ錠」再発または難治性の B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした臨床第Ⅰb／Ⅱ相試験開始 ・田辺三菱製薬 2型糖尿病治療剤「泰里安／TENELIA」中国における プロモーションについて天津田辺製薬が鈴謙（深セン）医薬有限公司と 委受託契約を締結 ・第一三共 EZH1/2阻害剤「バレメトスタット（DS-3201）」国内での 製造販売承認申請 ・日本新薬 ゾジェニックス社が「ZX008 (フェンフルラミン塩酸塩)」の 日本における製造販売承認を申請 ・あすか製薬 GnRH アンタゴニスト「レルミナ錠（レルゴリクス）」 子宮内膜症に対する効能効果の製造販売承認事項一部変更承認取得 ・エーザイ アルツハイマー病治療薬候補「レカネマブ」米国FDAより ファストトラック指定を受領 ・エーザイ 「レンビマ」（レンバチニブ）と「キイトルーダ」 （ペムブロリズマブ）の併用療法が「がん化学療法後に増悪した切除不能な 進行・再発の子宮体癌」の適応で、日本における承認を取得 日本における 「レンビマ」と「キイトルーダ」の併用療法の初めての承認 ・小野薬品工業 「オプジーボ」点滴静注、原発不明がんに対する効能又は 効果の追加に係る製造販売承認事項一部変更承認を取得 ・杏林製薬 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する治療薬 「ラゲブリオカプセル 200mg」のコ・プロモーションに関する覚書締結 ・塩野義製薬 不眠症治療用アプリに関してサスメドと販売提携契約締結 ・全薬工業と中外製薬 抗CD20モノクローナル抗体「リツキサン」難治性の 尋常性天疱瘡及び落葉状天疱瘡に対する承認取得 ・エーザイ 抗がん剤「H3B-8800」について英Roivant Sciencesと独占的 ライセンス契約を締結 ・シスメックス 脳内アミロイドβ（Aβ）の蓄積状態の把握を補助する 検査試薬の製造販売承認申請を実施 ・大塚製薬とルンドベック 抗精神病薬「REXULTI（レキサルティ）」小児 （13～17歳）における統合失調症の効能が米国FDAより追加承認 ・キッセイ薬品工業 脊髄小脳変性症治療薬「ロバチレリン（KPS-0373）」 の 国内製造販売承認申請 ・エーザイ ブレインパフォーマンス（脳の健康度）のセルフチェックツール 「CogMate」を台湾と香港において新発売 ・キッセイ薬品工業と丸石製薬 透析患者におけるそう痒症治療薬 「ジフェリケファリン（MR13A9）」 国内第Ⅲ相臨床試験の結果（二重 盲検期）について 主要評価項目を達成 ・田辺三菱製薬 ALS治療薬「エダラボン」経口懸濁剤MT-1186の承認 申請を米国食品医薬品局が受理 ・東レとトーアエイヨー 「ドルナー錠20μg」と「ケアロードLA錠 60μg」販売提携 ・ファイザー COVID-19に対する新規経口抗ウイルス薬の日本における 製造販売承認申請 ・ＭＳＤと杏林製薬 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する 経口治療薬「ラゲブリオカプセル200mg」の日本国内における コ・プロモーション契約締結 ・ＭＳＤと杏林製薬 世界初の慢性咳嗽に対する選択的P2X3受容体拮抗薬 「リフヌア錠」の製造販売承認を取得 ・ファイザー 長時間作用型遺伝子組換えヒト成長ホルモン製剤 「エヌジェンラ皮下注」製造販売承認を取得 ・ファイザーとビオンテック COVID-19ワクチン「コミナティ筋注 5～11歳用」日本における製造販売承認を取得 ・マルホ 原発性腋窩多汗症治療剤「ラピフォートワイプ 2.5％」 製造販売承認取得 ・ユーシービージャパン 乾癬治療薬「ビンゼレックス」製造販売承認を取得 IL-17AとIL-17Fをともに選択的かつ直接的に阻害する乾癬治療薬として 日本初の承認 ・ブリストル・マイヤーズ・スクイブ CAR T細胞療法「アベクマ点滴静注」 の製造販売承認を取得 ・日本イーライリリーと第一三共 片頭痛治療剤「レイボー50mg/100mg」 国内製造販売承認取得 セロトニン 1F 受容体への選択性を有する世界初 のジタン系片頭痛治療剤 ・小野薬品工業 「OPDIVO20mg、100mg Inj.」台湾でベバシズマブと 化学療法との併用療法による進行・再発の非扁平上皮非小細胞肺がんの ファーストライン治療に対する効能又は効果の追加承認を取得 ・日本新薬 「CAP1002」の米国における販売提携契約締結 ・アムジェン KRAS G12C変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 の治療薬として「ルマケラス」の製造販売承認を日本で取得 世界で 初承認のKRAS G12C阻害剤 ・中外製薬 「アクテムラ」SARS-CoV-2による肺炎に対し適応追加の 承認を取得 ・ファイザー 持続性ペニシリン製剤「ステルイズ水性懸濁筋注シリンジ」 新発売 【調剤薬局ニュース】 ・調剤薬局新店舗開局情報（2022年1月） （組織・人事） ・スギホールディングス スギ薬局 役員人事（3月1日付） （決算） ・スギホールディングス 2022年2月期第3四半期決算 ・クスリのアオキホールディングス 2022年5月期第2四半期決算 ・ウエルシアホールディングス 2022年2月期第3四半期決算 ・メディカル一光グループ 2022年2月期第3四半期決算 ・クリエイトエス・ディーホールディングス 2022年5月期第2四半期決算 ・ファーマライズホールディングス 2022年5月期第2四半期決算 ・カワチ薬品 2022年3月期第3四半期決算
