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2022年12月薬価基準追補収載予定 ジェネリック医薬品製造販売承認 初承認5成分
【ジェネリック医薬品承認情報】 ・2022年12月薬価基準追補収載予定 ジェネリック医薬品製造販売承認 初承認5成分 ・ジェネリック医薬品製造販売承認取得製品一覧（2022年8月15日承認分） 【ニュースの座標】 ・サワイGHDとCureApp NASH領域の治療用アプリ開発・販売ライセンス 契約を締結 ・岩城製薬とキノファーマ 尋常性疣贅を適応症とした共同開発・商業化 契約締結 ・沢井製薬 第二九州工場 新固形剤棟の起工式実施 24年4月の初出荷を 目標 生産能力最大30億錠 【国内市場】 (決 算) ・サワイグループホールディングス 2023年3月期第1四半期決算 ・日医工 2023年3月期第1四半期決算 ・東和薬品 2023年3月期第1四半期決算 ・ニプロ 2023年3月期第1四半期決算 ・富士製薬工業 2022年9月期第3四半期決算 ・日本ケミファ 2023年3月期第1四半期決算 ・日本調剤 2023年3月期第1四半期決算 ・日本化薬 2023年3月期第1四半期決算 ・あすか製薬ホールディングス 2023年3月期第1四半期決算 ・キョーリン製薬ホールディングス 2023年3月期第1四半期決算 ・コーア商事ホールディングス 2022年6月期決算 (組織・人事) ・日本ケミファ 人事異動（7月25日／8月1日付） ・富士製薬工業 組織の一部変更と人事異動（8月1日付） ・アステナホールディングス 人事異動（9月1日付） ・東和薬品 大宮営業所を移転（8月29日付） ・三和化学研究所 組織変更および人事異動（10月1日付） ・沢井製薬人事異動（10月１日付） (自主回収) ・ニプロ 「ロキソプロフェンNaパップ100mg「NP」」 自主回収（クラスⅡ） ・三和化学研究所 「ロキソプロフェンNaパップ100mg「三和」」自主回収 （クラスⅡ） ・東和薬品 「ロキソプロフェンNaパップ100mg「トーワ」」自主回収 （クラスⅡ） ・Meファルマ 「グリメピリド錠0.5mg・1mg・3mg「Me」」自主回収 （クラスⅡ） ・共和薬品工業 「バルネチール錠200」自主回収（クラスⅡ） ・共和薬品工業 「カルバマゼピン100mg「アメル」」自主回収 （クラスⅡ） ・日医工 「カンデサルタン錠2mg「日医工」」自主回収（クラスⅡ） ・日医工 「ランソプラゾールOD錠15mg「日医工」」自主回収 （クラスⅡ） ・日医工 「ジラゼプ塩酸塩錠100mg「日医工」」自主回収（クラスⅡ） ・日医工 「タンニン酸アルブミン「NikP」」自主回収（クラスⅡ） ・沢井製薬 「アカルボース錠50mg「サワイ」」自主回収（クラスⅡ） ・沢井製薬 「ジラゼプ塩酸塩錠100mg「サワイ」」自主回収（クラスⅡ） ・東和薬品 「ジラゼプ塩酸塩錠100mg「トーワ」」自主回収（クラスⅡ） 【新薬TOPICS】 ・塩野義製薬 韓国における新規シデロフォアセファロスポリン系抗菌薬 「セフィデロコル」に関するJEIL社とのサブライセンス契約締結 ・大鵬薬品工業 FGFR阻害剤「フチバチニブ（TAS-120）」胆道がんに 対する製造販売承認申請 ・塩野義製薬 新型コロナウイルス感染症ワクチン「S-268019」の60歳 以上を対象とした4回目接種の臨床試験を開始 ・日本セルヴィエとヤクルト 抗悪性腫瘍剤「オニバイド点滴静注43mg」の プロモーション契約を終了 ・協和キリン 「ジーラスタ皮下注3.6mgボディーポッド」国内承認取得 ・モデルナ 武田薬品から新型コロナウイルス感染症ワクチン 「スパイクバックス筋注」日本における製造販売承認の承継を完了 ・MSD 「15価肺炎球菌結合型ワクチン」について小児に対する適応の 承認を申請 ・タカラバイオ アデノウイルスの2種類の型を同時に検出可能なPCR試薬を 発売 ・KMバイオロジクス 「乾燥細胞培養痘そうワクチンLC16「KMB」」 サル痘の予防に関する効能・効果の追加承認取得 ・日本イーライリリーと住友ファーマ GLP-1 受容体作動薬「トルリシティ 皮下注0.75mgアテオス」販売提携終了 ・シオノギファーマと新日本科学 医薬品の受託製造開発・研究開発に 関する顧客満足度のさらなる向上を目指した業務提携契約の締結 ・シオノギファーマと新日本科学 経鼻投与製剤等の製造開発推進に向けた 業務提携契約の締結 ・杏林製薬 インフルエンザウイルス核酸キット 「GeneSoC インフルエンザウイルスA/B検出キット」製造販売承認取得 ・塩野義製薬 変形性膝関節症に対する新規疼痛治療薬 「Resiniferatoxin注射剤」国内導入に関する独Gr?nenthal社とのライセンス 契約締結 ・タカラバイオ サル痘ウイルス検出用のPCR試薬（研究用試薬）を発売 ・JCRファーマ 遺伝子組換えヒト成長ホルモン製剤「グロウジェクト」 SHOX異常症 における低身長の効能追加に係る一部変更承認申請 ・第一三共とアストラゼネカ 「ENHERTU（トラスツズマブ デルクステカン）」の米国におけるHER2低発現の乳がんに係る一部変更 承認取得 ・マルホ アトピー性皮膚炎のかゆみを標的とした初めての抗体医薬品 「ミチーガ皮下注用60㎎シリンジ」新発売 ・ファイザーとビオンテック 日本においてオミクロン株対応のCOVID-19 ワクチンを承認申請 ・旭化成ファーマ 骨粗鬆症治療剤「リクラスト点滴静注液5mg」の バッグ製剤追加に関する製造販売承認事項の一部変更承認を取得 ・ユーシービージャパン 抗てんかん剤「イーケプラ点滴静注500 mg」 てんかん重積状態に対する効能・効果追加を公知申請 ・ユーシービージャパン 抗てんかん剤「イーケプラ」小児適応追加申請 ・アッヴィ ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤「ウパダシチニブ水和物」 中等症から重症の活動期クローン病に対する治療薬として、日本における 適応追加承認を申請 ・日本化薬とソレイジア・ファーマ 抗悪性腫瘍剤/有機ヒ素製剤 「ダルビアス点滴静注用135mg」を新発売 ・MSD 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）経口治療薬 「ラゲブリオ カプセル200mg」薬価基準収載 ・塩野義製薬 抗インフルエンザウイルス薬「XOFLUZA」米国における 承認取得 5歳以上のインフルエンザウイルス感染患者に対する単回投与の 経口治療薬として米国初の承認取得 5歳以上のインフルエンザウイルス 感染曝露後予防の適応も併せて取得 ・アステラス製薬 経口非ホルモン治療薬「fezolinetant」について米国 食品医薬品局が承認申請を受理 承認された場合、閉経に伴う中等度から 重度のVMSに対する非ホルモン療法として新たな選択肢に ・持田製薬 自己乳化型新規高純度EPA製剤「エパデールEMカプセル」 薬価基準収載ならびに新発売 ・バイエル薬品 選択的直接作用型Xa因子阻害剤「イグザレルト錠2.5mg」 薬価基準収載 ・大塚製薬 新規抗がん剤「ASTX727」急性骨髄性白血病の適応で欧州 医薬品庁が申請受理 ・キッセイ薬品工業 GnRHアンタゴニスト「リンザゴリクス」米国での新薬 承認申請取り下げ ・協和キリン 「CRYSVITA」の腫瘍性骨軟化症（TIO）への適応拡大に ついて欧州委員会（EC）から承認を取得 ・小野薬品工業 短時間作用型β1選択的遮断剤「オノアクト点滴静注用 50mg／150mg」小児の心機能低下例における頻脈性不整脈の効能又は 効果の追加に係る国内製造販売承認事項一部変更の承認を取得 ・武田薬品工業 遺伝性血管性浮腫（HAE）治療薬「フィラジル皮下注 30mgシリンジ」日本における小児治療に対する製造販売承認事項一部 変更承認取得 ・中外製薬 「ポライビー」未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫に 対する適応追加の承認を取得 ・ファイザー 「ナサニール点鼻液0.2%」公知申請により「生殖補助医療に おける早発排卵の防止」適応追加の承認取得 ・フェリング・ファーマ ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン剤HMG注射用 75IU「フェリング」HMG注射用150IU「フェリング」効能又は効果、 用法及び用量追加 【学術大会】 ・日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会 第16回学術大会 【統 計】 ・厚生労働省 2021年度 医療用医薬品の販売情報提供活動監視事業報告書 ・厚生労働省 医療施設動態調査（2022年5月末概数） ・協会けんぽ ジェネリック医薬品使用割合（医科・DPC・歯科・調剤） 2022年3月診療分 【調剤薬局ニュース】 ・調剤薬局新店舗開局情報（8月） （組織・人事） ・ツルハホールディングス 人事異動（8月10日付） ・杏林堂薬局 役員等人事（8月3日付） ・クリエイトＳＤホールディングス 人事異動（8月22日／26日付） （決 算) ・カワチ薬品 2023年3月期第1四半期決算 ・メディカルシステムネットワーク 2023年3月期第1四半期決算 ・ファルコホールディングス 2023年3月期第1四半期決算 ・クオールホールディングス 2023年3月期第1四半期決算
