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沢井製薬 非侵襲型ニューロモデュレーション機器 「SWD001」 承認申請（片頭痛の急性期治療） Meiji Seikaファルマ ウステキヌマブバイオ後続品「DMB-3115」尋常性乾癬患者を対象とした臨床第Ⅲ相試験で先行バイオ医薬品との同等性が検証 2023年中にグローバル・日本国内で承認申請へ
【ニュースの座標】 ・沢井製薬 非侵襲型ニューロモデュレーション機器「SWD001」 承認申請 （片頭痛の急性期治療） ・Meiji Seikaファルマ ウステキヌマブバイオ後続品「DMB-3115」尋常性 乾癬患者を対象とした臨床第Ⅲ相試験で先行バイオ医薬品との同等性が検証 2023年中にグローバル・日本国内で承認申請へ ・日本ジェネリック製薬協会 2022年度第2四半期（22年7月～22年9月） ジェネリック医薬品シェア分析結果 数量シェア80.3% 【行 政】 ・第29回ジェネリック医薬品品質情報検討会 ・精神神経用剤等8品目の溶出試験結果を公表 【国内市場】 （決 算） ・ダイト 2023年5月期第2四半期決算 ・アステナホールディングス 2022年11月期決算 （組織・人事） ・日医工 代表取締役の異動及び役員人事 新任代表取締役社長に岩本紳吾 前サンド社長を選任 ・東和薬品 人事異動（1月1日付） ・アステナホールディングス 取締役の兼職の異動（1月5日付） ・アステナホールディングス 役員の異動（2月22日付） ・アステナホールディングス 人事異動（2月22日付） ・アステナホールディングス 監査役の異動（2月22日付） ・ニプロ 人事異動（1月1日付） （自主回収） ・陽進堂 「ニザチジン錠150mg「YD」」自主回収（クラスⅡ） ・全星薬品工業 「ファモチジン錠10mg「ZE」」自主回収（クラスⅡ） ・同仁医薬化工 「トクホンLoxyテープ」「トクホンLoxyテープL」自主回収 （クラスⅡ） ・扶桑薬品工業 「ビタミンＣ注「フソー」」自主回収（クラスⅡ） ・ヤクハン製薬 「消毒用エタノール「ヤクハン」」自主回収（クラスⅡ） ・武田テバ薬品 「調剤用パンビタン末」自主回収（クラスⅡ） ・ニプロＥＳファーマ 「プロピベリン塩酸塩錠20mg「タナベ」」自主回収 （クラスⅡ） 【新薬TOPICS】 ・フェリング・ファーマと持田製薬 潰瘍性大腸炎治療剤「FE999315」 国内における販売権許諾契約締結 ・ＭＳＤ 「キイトルーダ」の再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞 リンパ腫の単剤療法について承認を申請 ・ユーシービージャパン 「ジルコプランナトリウム」全身型重症筋無力症に 対する皮下注射剤として承認申請 ・塩野義製薬 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬 「ゾコーバ錠125mg」日本国政府による追加購入契約締結 ・ブリストル・マイヤーズ スクイブ CAR-T細胞療法「ブレヤンジ静注」 再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫の二次治療に対する承認を取得 ・武田薬品工業 新規胆汁うっ滞性肝疾患治療薬「Maralixibat（TAK-625）」 が希少疾病用医薬品に指定 ・武田薬品工業 「apadamtase alfa /cinaxadamtase alfa（TAK-755）」 が希少疾病用医薬品に指定 ・日本新薬と中外製薬 ヒト化抗CD20モノクローナル抗体「ガザイバ」 慢性リンパ性白血病に対する治療薬として適応追加の承認取得 ・キッセイ薬品工業 経口血小板破壊抑制薬「タバリス錠100mg、同150mg」 国内での製造販売承認取得 ・興和と帝國製薬 日本初のドネペジル経皮吸収型製剤 「アリドネパッチ 27.5mg／アリドネパッチ55mg」製造販売承認取得 ・サノフィ 後天性血栓性血小板減少性紫斑病で新規作用機序 「カブリビ注射用10mg」新発売 ・サノフィ 進行又は再発の子宮頸がんに対する単剤療法として 「リブタヨ点滴静注350mg」の国内製造販売承認を取得 ・田辺三菱製薬 ALS治療薬エダラボン経口懸濁剤 「ラジカット内用懸濁液2.1%」 日本における製造販売承認取得 ・旭化成ファーマ 「クレセンバカプセル100mg」 「クレセンバ点滴静注用200mg」国内製造販売承認取得 ・ヤンセンファーマ 「イムブルビカ」原発性マクログロブリン血症及び リンパ形質細胞リンパ腫に係る製造販売承認を取得 ・ユーシービージャパン 「イーケプラ点滴静注500mg」 （一般名：レベチラセタム）てんかん重積状態に対する適応追加の承認を取得 ・協和キリン 眼科用外用「マイトマイシン眼科外用液用 2mg」国内製造販売 承認を取得 ・シスメックス アルツハイマー病の原因となる脳内アミロイドβの蓄積状態を 調べる検査試薬について製造販売承認を取得 ・塩野義製薬 韓国における新型コロナウイルス感染症治療薬 「エンシトレルビル フマル酸」の新薬承認申請受理 ・エーザイとバイオジェン 「レカネマブ」について中国において生物製剤 ライセンス申請のデータ提出を開始 ・科研製薬 先天性副腎過形成症治療剤「チルダセルフォント」日本での開発 及び販売に関するライセンス契約締結 ・アストラゼネカ 「イミフィンジ」胆道がんおよび肝がんの治療薬として 承認取得 抗CTLA-4抗体薬「イジュド」イミフィンジとの併用療法で肝がん および非小細胞肺がんの治療薬として承認取得 ・持田製薬 肺動脈性肺高血圧症治療剤「トレプロスト吸入液」日本での製造 販売承認取得 ・アストラゼネカ 「カルケンス」初回治療における慢性リンパ性白血病 （小リンパ球性リンパ腫を含む）の治療薬として承認取得 ・大塚製薬とルンドベック 抗精神病薬「ブレクスピプラゾール」 アルツハイマー型認知症に伴う行動障害（アジテーション）の適応症について 米国FDAが申請を受理 ・エーザイとバイオジェン 「LEQEMBI（レカネマブ）」アルツハイマー病に 対する治療薬として米国FDAより迅速承認を取得 ・エーザイとバイオジェン 「LEQEMBI（レカネマブ）」米国においてアルツ ハイマー病治療薬としてフル承認に向けた生物製剤承認一部変更申請 （sBLA）を提出 ・エーザイとバイオジェン 「レカネマブ」欧州で早期アルツハイマー病に 係る適応で販売承認申請を提出 ・アステラス製薬 米Selecta社とIgGプロテアーゼXorkの独占的ライセンス および開発に関する契約を締結 ・第一三共 新型コロナウイルス感染症に対するmRNAワクチン「DS-5670」 国内における製造販売承認申請 ・アッヴィ ヒト化抗ヒトIL-23p19モノクローナル抗体製剤「スキリージ」の 新規剤形「スキリージ点滴静注600mg」を1月13日から発売 ・千寿製薬 「ニビズマブBS 硝子体内注射用キット 10mg/mL 「センジュ」 追加適応症の承認取得 ・エーザイとバイオジェン 抗アミロイドβプロトフィブリル抗体 「レカネマブ」日本において早期アルツハイマー病に係る適応で新薬承認を申請 ・大正製薬 骨粗鬆症治療剤「ボンビバ静注」「ボンビバ錠」日本における 事業を承継 ・東レ そう痒症改善剤「レミッチOD錠2.5μg」韓国で販売開始 ・塩野義製薬 新型コロナウイルス感染症ワクチンの小児を対象とした国内 第1/2/3相臨床試験（Part2）などを開始 ・小野薬品工業・田辺三菱製薬・塩野義製薬・エス・ディ・コラボ 医療用 医薬品の国内物流における共同輸送を開始 【調剤薬局ニュース】 ・調剤薬局新店舗開局情報（１月） ・クオールホールディングス 調剤薬局38店舗を運営するパワーファーマシー 株式譲渡契約締結 （組織・人事） ・ツルハホールディングス 組織変更と人事異動（1月16日付） （決 算） ・ウエルシアホールディングス 2023年2月期第3四半期決算 ・スギホールディングス 2023年2月期第3四半期決算 ・クスリのアオキホールディングス 2023年5月期第2四半期決算 ・アインホールディングス 2023年4月期第2四半期決算 ・メディカル一光グループ 2023年2月期第3四半期決算 ・ツルハホールディングス 2023年5月期第2四半期決算 ・クリエイトＳＤホールディングス 2023年5月期第2四半期決算 ・ファーマライズホールディングス 2023年5月期第2四半期決算 ・カワチ薬品 2023年3月期第3四半期決算 【統 計】 ・厚生労働省 医療費動向（概算医療費）2022年度4月～8月 ・厚生労働省 調剤医療費動向 2022年度8月 ・厚生労働省 医療施設動態調査（2022年10月末概数） ・厚生労働省 2021年薬事工業生産動態統計年報 ・協会けんぽ 協会けんぽ ジェネリック医薬品使用割合（医科・DPC・歯科・ 調剤）2022年8月診療分 ・厚生労働省 2021年度 衛生行政報告例結果の概況（薬事関係）
