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・2023年12月薬価基準追補収載予定 ジェネリック医薬品製造販売承認 初承認7成分 ・ジェネリック医薬品製造販売承認取得製品一覧 （2023年8月15日承認分）
【ジェネリック医薬品承認情報】 ・2023年12月薬価基準追補収載予定 ジェネリック医薬品製造販売承認 初承認7成分 ・ジェネリック医薬品製造販売承認取得製品一覧（2023年8月15日承認分） 【ニュースの座標】 ・高田製薬 高薬理活性製剤の生産が可能な注射剤専用工場 北埼玉工場２号棟 竣工 2024年2月稼働予定 ・メディカル一光と西部沢井薬品が医薬品卸売事業統合 社長に現西部沢井薬品 社長の江口寛一氏 9月1日付予定 【行 政】 ・日本製薬団体連合会 安定確保委員会 医薬品供給状況にかかる調査（2023年7月） 「限定出荷」と「供給停止」品目は全体の22.4% 後発医薬品は32.4% 供給不安続く 【国内市場】 ・サンド ベバシズマブBS点滴静注「日医工」の国内販売権許諾契約を解消 10月からは日医工が独占販売に ・ダイト 米国でメトトレキサート錠の承認取得 (組織・人事) ・ニプロ 機構改革・人事異動（7月1日付） ・コーア商事ホールディングス ホールディングス及び子会社の役員の異動 （9月15日／9月28日付） ・キョーリンリメディオ 役員の異動（10月1日付） ・沢井製薬 役員の委嘱職務の変更および人事異動（10月1日付） (自主回収) ・沢井製薬 「イルソグラジンマレイン酸塩錠2mg「サワイ」」自主回収 （クラスⅡ） ・日医工岐阜工場 「デュロキセチンカプセル20mg・30mg「日医工Ｇ」」 自主回収（クラスⅡ） (決 算) ・サワイグループホールディングス 2024年3月期第1四半期決算 ・東和薬品 2024年3月期第1四半期決算 ・ニプロ 2024年3月期第1四半期決算 ・富士製薬工業 2023年9月期第3四半期決算 ・日本ケミファ 2024年3月期第1四半期決算 ・日本調剤 2024年3月期第1四半期決算 ・日本化薬 2024年3月期第1四半期決算 ・あすか製薬ホールディングス 2024年3月期第1四半期決算 ・杏林製薬 2024年3月期第1四半期決算 ・コーア商事ホールディングス 2023年6月期決算 【視 点】 ・進む厚労省のジェネリック検討会 【新薬TOPICS】 ・メルクバイオファーマ 遺伝子組換えヒト卵胞刺激ホルモン（FSH）製剤 「ゴナールエフ皮下注ペン150」の製造販売承認を取得 ・日本新薬 デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「NS 089/NCNP 02」 米国におけるブレイクスルーセラピー 指定受理 ・ユーシービージャパン 「ブリーバラセタム」二次性全般化発作を含む てんかんの部分発作に対し国内で製造販売承認申請 ・田辺三菱製薬 遅発性ジスキネジア治療剤「REMLEASカプセル40mg」 アセアン3カ国で発売 ・田辺三菱製薬 ALSを対象とした MT-1186（エダラボン経口懸濁剤）の グローバル第3b相臨床試験を中止 ・ノボノルディクスファーマ 組織因子経路インヒビター阻害薬 「コンシズマブ」インヒビターを保有しない血友病の出血傾向の抑制を適応と して日本において製造販売承認申請 ・アステラス製薬 「ゾルベツキシマブ」中国国家薬品監督管理局の医薬品 評価センターが承認申請を受理 ・大正製薬 TNFα阻害薬「ナノゾラ皮下注30mgオートインジェクター」 国内製造販売承認取得 ・大鵬薬品工業 切除不能進行・再発大腸がん3次治療に対する 「トリフルリジン・チピラシル塩酸塩（LONSURF）」とベバシズマブ併用療法 提携先のセルヴィエ社が欧州委員会より承認を取得 ・ファイザー 抗ウイルス薬「パキロビッド」（一般名：ニルマトレルビル錠／ リトナビル錠）同意取得に関する承認条件解除 ・大鵬薬品工業 切除不能進行・再発大腸がんに対する「LONSURF （トリフルリジン・チピラシル塩酸塩）」とベバシズマブ併用療法 米国FDAより承認を取得 ・ファイザーとビオンテック COVID-19の2価ワクチンの承認取得 ・第一三共 新型コロナウイルス感染症に対する起源株1価mRNAワクチン 「ダイチロナ筋注」追加免疫における国内製造販売承認を取得 ・モデルナ 「スパイクバックス筋注」の対象年齢を6歳以上に引き下げ用法 用量を変更する一部変更承認を取得 ・わかもと製薬 「マキュエイド眼注用40㎎」 国内製造所の追加に関する 承認事項一部変更承認申請 ・日本新薬 デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「NS-089/NCNP-02」 米国におけるオーファンドラッグ指定取得 ・アステラス製薬 「IZERVAY」地図状萎縮を伴う加齢黄斑変性の治療薬として 米国で承認取得 ・テルモ 血液自動製剤システム「Reveos」がFDA認証を取得 米国初、 全血用の血液自動製剤システム導入へ ・日本新薬 海外で開発中の骨髄線維症治療剤「NS 018」欧州における オーファンドラッグ指定を受理 ・ノボノルディクスファーマ 週1回投与の「インスリンイコデク （遺伝子組換え）」インスリン療法が適応となる糖尿病の適応症で日本において 製造販売承認申請 ・武田薬品工業 「ADAMTS-13（遺伝子組換え）」先天性血栓性血小板減少性 紫斑病を予定効能又は効果として製造販売承認申請 ・第一三共ヘルスケア 「ロキソニン総合かぜ薬」の製造販売承認取得 ・全薬工業と中外製薬 抗CD20モノクローナル抗体「リツキサン」既存治療で 効果不十分なループス腎炎に対する承認取得 ・ノバルティスファーマ ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤「ジャカビ」移植片 対宿主病に係る効能追加の承認を取得 ・第一三共 抗悪性腫瘍剤 「エンハーツ」 の日本におけるHER2遺伝子変異を 有する非小細胞肺がんに係る一部変更承認取得 ・協和キリン 乾癬治療薬「ルミセフ」掌蹠膿疱症に関する国内承認事項一部 変更承認取得 ・日本メジフィジックス PET 検査用放射性医薬品「FDGスキャン注」効能 又は効果の追加に関する承認事項一部変更承認を取得 ・アステラス製薬 ファイザーと共同開発の前立腺がん治療剤「XTANDI」FDAから適応追加に 関する承認申請受理通知を受領 ・アストラゼネカとＭＳＤ 「リムパーザ」日本においてアビラテロンとの 併用療法で、BRCA遺伝子変異陽性転移性去勢抵抗性前立腺がんの治療薬 として承認取得 ・日本新薬 自社開発品「NS-401」が希少疾病用医薬品に指定 ・ギリアド・サイエンシズ 年2回投与の多剤耐性HIV-1感染症治療薬として 「シュンレンカ」の日本における製造販売承認を取得HIV-1感染症に対する 初めてのカプシド阻害剤でかつ唯一の年2回投与の治療選択肢 ・塩野義製薬 経口セフェム系抗生物質製剤「フロモックス小児用細粒」を 中国で販売開始 ・ファイザー ベバシズマブBS点滴静注100mg「ファイザー」、同400mg 「ファイザー」適応症追加の承認取得 【統 計】 ・厚生労働省 2022年度 医療用医薬品の販売情報提供活動監視事業報告書 ・厚生労働省 医療施設動態調査（2023年5月末概数） ・協会けんぽ ジェネリック医薬品使用割合（医科・DPC・歯科・調剤） 2023年4月診療分 【調剤薬局ニュース】 ・調剤薬局新店舗開局情報（8月） (組織・人事) ・ツルハホールディングス 人事異動（8月16日付） ・メディカル一光 人事異動（7月31日／9月1日付） ・メディカル一光 代表取締役変更（9月1日付） (決 算) ・ファルコホールディングス 2024年3月期第1四半期決算 ・マツキヨココカラ＆カンパニー 2024年3月期第1四半期決算 ・クオールホールディングス 2024年3月期第1四半期決算 ・メディカルシステムネットワーク 2024年3月期第1四半期決算
