【ジェネリック医薬品承認情報】
2024年12月薬価基準追補収載予定
ジェネリック医薬品製造販売承認　初承認8成分
・ジェネリック医薬品製造販売承認取得製品一覧（2024年8月15日承認分）

【国内市場】
・東和薬品グループ　大地化成が高薬理活性原薬製造棟を竣工
・日本ジェネリック製薬協会　2023年度（23年4月〜24年3月）ジェネリック医薬品シェア分析結果　数量シェア82.7%
〔組織・人事〕
・日本ジェネリック　本社移転　9月9日より業務開始
・日本調剤　取締役・執行役員の担当職務及び業務委嘱事項の変更（8月1日付）
・日本調剤　執行役員の担当職務及び業務委嘱事項の変更、組織改編並びに人事異動（9月1日付）
・コーア商事ホールディングス　連結子会社における役員の異動（9月17日付）
〔自主回収
・ファイザー　「ドセタキセル点滴静注液20mg／2mL「ホスピーラ」」自主回収（クラスⅡ）
・大原薬品工業　「ドパストンカプセル250mg」自主回収（クラスⅡ）
〔決算〕
・東和薬品　2025年3月期第1四半期決算
・サワイグループホールディングス　2025年3月期第1四半期決算
・ニプロ　2025年3月期第1四半期決算
・富士製薬工業　2024年9月期第3四半期決算
・日本ケミファ　2025年3月期第1四半期決算
・日本調剤　2025年3月期第1四半期決算
・日本化薬　2025年3月期第1四半期決算
・あすか製薬ホールディングス　2025年3月期第1四半期決算
・杏林製薬　2025年3月期第1四半期決算
・コーア商事ホールディングス　2024年6月期決算

【統計】
・日本製薬団体連合会　安定確保委員会　医薬品供給状況にかかる調査（2024年7月）
・厚生労働省　医療施設動態調査（2024年5月末概数）
・協会けんぽ　ジェネリック医薬品使用割合（医科・DPC・歯科・調剤）2024年3月診療分
・健康保険組合連合会　後発医薬品の普及状況（数量ベース）2024年1月診療分

【新薬TOPICS】
●佐藤製薬　外用爪白癬治療剤「ルコナック爪外用液5%」韓国におけるライセンス契約締結
●マルホとMeiji Seikaファルマ　抗ヘルペスウイルス薬「アメナリーフ錠200mg」に関する国内コ・プロモーション契約終了
●アステラス製薬　抗体-薬物複合体PADCEVTM（エンホルツマブベドチン） 進行性尿路上皮がん患者の一次治療を対象としたペムブロリズマブとの併用療法について欧州CHMPが販売承認勧告を採択
●中外製薬　「アレセンサ」台湾においてALK陽性早期非小細胞肺がんの術後補助療法を対象として承認取得
●塩野義製薬　グラム陰性菌感染症治療薬「セフィデロコル」中国における新薬承認申請の受理
●参天製薬　翼状片の新しい治療薬として開発中のマルチキナーゼ阻害剤「CBT-001」についてCloudbreak社とライセンス契約を締結
●免疫生物研究所　体外診断用医薬品「Glucagon ELISA「コスミック」Ⅱ」の製造販売申請
●武田薬品工業　皮下注用人免疫グロブリン・遺伝子組換えヒトヒアルロニダーゼ組み合わせ製剤の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の運動機能低下の進行抑制（筋力低下の改善が認められた場合）に対する日本における製造販売承認申請
●武田薬品工業　欧州委員会（EC）による先天性血栓性血小板減少性紫斑病（cTTP）治療における初めてかつ唯一の遺伝子組換えADAMTS13酵素補充療法として「ADZYNMA（遺伝子組換え ADAMTS13）」を承認
●ファイザーとビオンテック　オミクロン株JN.1系統対応COVID-19ワクチンの日本における承認を取得
●中外製薬　難治性疾患である潰瘍性大腸炎およびクローン病に対する抗TL1A抗体治療薬「RG6631」の導入契約締結
●第一三共　MK-6070に関するMerck & Coとのグローバル開発及び販売提携
●小野薬品工業　オプジーボとヤーボイの併用療法「切除不能な肝細胞癌」に対する効能又は効果の追加に係る一部変更承認申請
●ロシュ・ダイアグノスティックス　「Elecsys Anti-AAVrh74」デュシェンヌ型筋ジストロフィーに対する遺伝子治療薬のコンパニオン診断薬として、製造販売承認申請
●エーザイとバイオジェン　「LEQEMBI」（レカネマブ）アラブ首長国連邦においてアルツハイマー病治療剤として承認を取得
●アッヴィ　「ウパダシチニブ」巨細胞性動脈炎に対する治療薬として、日本における適応追加承認を申請
●ＭＳＤ　成人に特化して設計された「21価肺炎球菌結合型ワクチン」の承認を申請
●ノバルティスファーマ　発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）に対する「ファビハルタカプセル 200mg」を発売　単剤で使用可能な唯一の経口補体B因子阻害剤●グラクソ・スミスクライン　骨髄線維症の治療薬「オムジャラ錠」発売開始
●第一三共　「エンハーツ」の中国におけるHER2陽性胃がんに係る承認取得
●第一三共　「トラスツズマブデルクステカン（T-DXd/DS-8201）」 化学療法未治療のHER2低発現またはHER2超低発現の乳がんに対する米国食品医薬品局による「画期的治療薬」指定
●第一三共　「トラスツズマブデルクステカン（T-DXd/DS-8201）」欧州における 化学療法未治療のHER2低発現またはHER2超低発現の乳がんに係る一部変更承認申請受理
●あすか製薬　経口避妊薬「ドロスピレノン（Drospirenone）」韓国で製造販売承認取得
●大塚製薬　デジタル治療アプリ「Rejoyn」を米国で発売開始　FDAで認可された世界初の大うつ病アプリ
●中外製薬　「Elevidys（SRP-9001）」デュシェンヌ型筋ジストロフィーに対する遺伝子治療用製品として国内で製造販売承認申請
●日本たばこ産業と鳥居薬品　アトピー性皮膚炎治療剤・尋常性乾癬治療剤「ブイタマークリーム1%」薬価収載及び新発売
●アッヴィ　「ウパダシチニブ」巨細胞性動脈炎に対する治療薬として、日本における適応追加承認を申請
●アステラス製薬　抗体-薬物複合体「PADCEV（エンホルツマブ ベドチン）」中国で承認を取得
●日本新薬と日本イーライリリー　「ジャイパーカ錠50mg、同錠100mg」を発売
●武田薬品工業　経口プロテアソーム阻害剤「ニンラーロカプセル0.5mg」の製造販売承認取得
●ヤンセンファーマ　「トレムフィア」成人の中等症から重症の活動期クローン病に係る製造販売承認を申請
●ノバルティスファーマ　抗IgE抗体製剤「ゾレア」のプレフィルドシリンジ製剤に次ぐ新たな治療選択肢、ペン製剤を発売
●グラクソ・スミスクライン　気管支喘息治療薬「レルベア50エリプタ」の発売開始
●エーザイとバイオジェン　「レケンビ」（レカネマブ）、英国（北アイルランドを除く）において、早期アルツハイマー病治療剤として承認を取得　アルツハイマー病の根本原因を標的とする薬剤として欧州で初めての承認
●モデルナ・ジャパン　オミクロン株（JN.1）対応の「スパイクバックス筋注」の一部変更承認を取得
●田辺三菱製薬　アンジェスによるHGF 遺伝子治療用製品「コラテジェン」に関する独占的販売権許諾契約終了
●ブリストル・マイヤーズスクイブ　CAR T細胞療法「ブレヤンジ静注」が再発又は難治性濾胞性リンパ腫（グレード 1、2、3A ）に対する適応追加承認を取得　高リスクの2次治療に対してCAR T細胞療法の適応として世界初
●グラクソ・スミスクライン　「ベピロビルセンナトリウム」B型肝炎ウイルス持続感染に対する先駆的医薬品に指定
●中外製薬　「アレセンサ」ALK陽性早期非小細胞肺がんに対する術後補助療法として日本で適応追加の承認を取得

【調剤薬局ニュース】
・調剤薬局新店舗開局情報（8月）
〔組織・人事〕
・ファーマライズホールディングス　組織変更及び人事異動（9月1日付）
・クリエイトSDホールディングス　取締役候補者の選任（8月23日付）
・クリエイトSDホールディングス　人事異動（10月1日付）
・アインホールディングス　人事異動（8月20日付）
〔決算〕
・カワチ薬品　2025年3月期第1四半期決算
・ファルコホールディングス　2025年3月期第1四半期決算
・マツキヨココカラ＆カンパニー　2025年3月期第1四半期決算
・クオールホールディングス　2025年3月期第1四半期決算
・メディカルシステムネットワーク　2025年3月期第1四半期決算