【ジェネリック医薬品承認情報】
2025年6月薬価基準追補収載予定
ジェネリック医薬品製造販売承認
初承認3成分

・ジェネリック医薬品製造販売承認取得製品一覧（2025年2月17日承認分）

・主要ジェネリック成分の原薬等登録原簿（マスターファイル）登録状況

【国内市場】
・東和薬品　マスターコントロールによる品質・文書管理を開発段階にも拡大
・東和薬品とTIS　東邦大学医療センター佐倉病院に「ヘルスケアパスポート」を導入　外来がん化学療法の副作用症状の報告負担を軽減することで薬局・病院の薬剤師によるタイムリーな連携と患者に寄り添ったケアを実現
・沢井製薬　医薬品開発におけるニトロソアミンのリスク予測技術が旭化成創剤開発技術賞を受賞
〔組織・人事〕
・ニプロ　機構改革・人事異動（1月1日／1月17日／2月1日付）
・あすか製薬ホールディングス　人事異動（4月1日付）
・あすか製薬　組織改正および人事異動（4月1日付）
・三和化学研究所　組織変更（4月1日付）
・三和化学研究所　役員・執行役員・組織責任者の人事（4月1日／6月20日付）
・沢井製薬　人事異動（4月1日付）
〔自主回収〕
・沢井製薬「テオフィリン徐放ドライシロップ小児用20％「サワイ」」自主回収（クラス?）
・富士製薬工業「ファボワール錠21」「ファボワール錠28」自主回収（クラス?）
・ニプロ「イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「NP」」自主回収（クラス?）
・ダイト「ラベプラゾールナトリウム錠10mg「科研」」自主回収（クラス?）
〔決算〕
・東和薬品　2025年3月期第3四半期決算
・サワイグループホールディングス　2025年3月期第3四半期決算
・富士製薬工業　2025年9月期第1四半期決算
・ニプロ　2025年3月期第3四半期決算
・日本調剤　2025年3月期第3四半期決算
・日本ケミファ　2025年3月期第3四半期決算
・日本化薬　2025年3月期第3四半期決算
・あすか製薬ホールディングス　2025年3月期第3四半期決算
・杏林製薬　2025年3月期第3四半期決算
・コーア商事ホールディングス　2025年6月期第2四半期決算

【統計】
・厚生労働省　医療費動向（概算医療費）2024年度4月〜9月
・厚生労働省　調剤医療費動向　2024年度9月
・厚生労働省　医療施設動態調査（2024年11月末概数）
・協会けんぽ　ジェネリック医薬品使用割合（医科・DPC・歯科・調剤）2024年9月診療分
・健康保険組合連合会　後発医薬品の普及状況（数量ベース）2024年7月診療分

【新薬TOPICS】
●Meiji Seikaファルマ　中国におけるパーキンソン病治療薬「サフィナミド」販売承認取得
●グラクソ・スミスクライン　長時間作用型抗IL-5モノクローナル抗体「デペモキマブ（遺伝子組換え）」重症喘息および鼻茸を伴う慢性鼻副鼻腔炎の2つの適応を日本で承認申請
●ノボノルディスクファーマ　週1回投与の「アウィクリ注」（一般名：インスリン イコデク（遺伝子組換え））「インスリン療法が適応となる糖尿病」を適応症として日本で発売
●マルホとカネカ　白癬菌抗原キット「デルマクイック爪白癬」国内販売提携契約締結
●アステラス製薬　「avacincaptad pegol」地図状萎縮を伴う加齢黄斑変性の治療薬として日本で条件付き承認制度に基づく製造販売承認申請
●大正製薬とMeiji Seikaファルマ　オレキシン受容体拮抗剤「ボルノレキサント水和物」に関する国内における販売権許諾契約締結
●KMバイオロジクス　バイパス止血製剤「バイクロット配合静注用5mL／10mL」新発売
●サノフィ　「デュピクセント」日本における6〜11歳の 小児の気管支喘息患者に対する適応追加を申請
●ユーシービージャパン　「ビンゼレックス皮下注320mgオートインジェクター」 剤形追加承認取得
●武田薬品工業　「献血グロベニン-I 10%静注」の日本における製造販売承認申請
●Meiji SeikaファルマとKMバイオロジクス　「献血アルブミン25%静注25g/100mL「KMB」」新発売
●田辺三菱製薬　選択的DPP-4阻害剤/SGLT2阻害剤 配合剤「カナリア配合OD錠」剤形追加承認を取得〜国内初のDPP-4阻害剤/SGLT2阻害剤 配合剤のOD錠〜
●ヤンセンファーマ　「ダラキューロ配合皮下注」高リスクのくすぶり型多発性骨髄腫に係る製造販売承認事項一部変更承認を申請　承認されれば、多発性骨髄腫に進行するリスクの高いくすぶり型多発性骨髄腫に対する日本で初めての治療薬に
●バイエル薬品　非ステロイド型選択的ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬「ケレンディア」慢性心不全の適応追加を承認申請
●塩野義製薬　小児期における注意欠如多動症（ADHD）に対するデジタル治療用アプリ 「ENDEAVORRIDE（エンデバーライド）国内製造販売承認取得
●塩野義製薬　グラム陰性菌感染症治療薬「Fetroja」が韓国当局から新薬承認を取得
●サノフィ　「サークリサ」多発性骨髄腫の一次治療に関する製造販売承認事項一部変更承認を取得
●田辺三菱製薬　パーキンソン病治療薬候補品「ND0612」の承認申請を欧州医薬品庁（EMA）が受理
●中外製薬　「テセントリク」超希少な疾患である胞巣状軟部肉腫への適応拡大が承認
●CSLベーリング　新規のヒト抗活性化第XII因子モノクローナル抗体「アナエブリ皮下注200mgペン」、遺伝性血管性浮腫（HAE）の急性発作の発症抑制を効能・効果として製造販売承認を取得
●第一三共　抗凝固剤「リクシアナ錠」「リクシアナOD錠」の日本における慢性血栓塞栓性肺高血圧症に係る一部変更承認取得
●アッヴィ　「ヒュミラ（アダリムマブ）」X 線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎の成人患者に対する治療薬として、公知申請により適応追加承認を取得
●ジェンマブ　再発又は難治性の濾胞性リンパ腫に対する二重特異性抗体治療薬としてエプキンリの適応拡大の承認を取得
●杏林製薬　「GeneSoC ウイルス前処理キット（鼻咽頭ぬぐい液用）」の新発売に
●Meiji Seikaファルマ　欧州委員会（EC）による新型コロナウイルス感染症に対する次世代mRNAワクチン（レプリコン）「KOISTAIVE」販売承認取得
●日本ベーリンガーインゲルハイム　経口HER2特異的チロシンキナーゼ阻害剤「ゾンゲルチニブ」HER2遺伝子変異陽性の進行性非小細胞肺がんの治療薬として日本で製造販売承認を申請

【調剤薬局ニュース】
・調剤薬局新店舗開局情報（2月）
〔組織・人事〕
・キリン堂　組織変更および人事異動（3月1日付）
・スギホールディングス　スギ薬局の代表取締役の異動（3月1日付）
・ツルハホールディングス　人事異動（3月1日付）
・ツルハホールディングス　組織変更と人事異動（3月1日付）
・ツルハホールディングス　レデイ薬局の代表取締役の異動（3月1日付）
・ツルハ　人事異動（3月1日付）
・トモズ　組織改正及び人事異動（2月1日付）
・ファーマライズホールディングス　組織変更（3月1日付）
・ウエルシアホールディングス　ププレひまわり代表取締役の異動（3月1日付）
〔決算〕
・クオールホールディングス　2025年3月期第3四半期決算
・メディカルシステムネットワーク　2025年3月期第3四半期決算
・ファルコホールディングス　2025年3月期第3四半期決算
・マツキヨココカラ＆カンパニー　2025年3月期第3四半期決算